Laatu- ja pätevyysvaatimukset potilaan vieritestaukselle
Julkaistu 26.4.2018 - päivitetty 26.11.2019
Uudessa standardissa SFS-EN ISO 22870:2016 määritellään erityisvaatimukset, jotka koskevat vieritestauksia sairaalassa, avohoidon toimipisteissä tai liikkuvia terveyspalveluja tarjoavassa organisaatiossa.
SFS-EN ISO 22870:2016
Vieritestaus. Laatu-ja pätevyysvaatimukset
74,50 € (alv 0%), 81,95 € (alv 10%)
Vahvistettu 09.12.2016, kieli: suomi/englanti
74,50 € (alv 0%), 81,95 € (alv 10%)
Vahvistettu 09.12.2016, kieli: suomi/englanti
Standardi SFS-EN ISO 22870 on jaettu kahteen pääkohtaan: johtamisvaatimukset ja tekniset vaatimukset.
Johtamisvaatimuksissa korostuvat laatuasiat. Organisaatiota ohjataan perustamaan ohjausryhmä, joka koordinoi vieritestauksiin liittyviä menettelyjä ja laitteita. Ohjausryhmä vastaa mm. vastuiden ja valtuuksien määrittelystä ja niistä tiedottamisesta organisaatiossa.
Tekniset vaatimukset koskevat erilaisia konkreettisia kokonaisuuksia, kuten tiloja, ympäristöoloja, laitteita, tutkimusprosesseja ja henkilöstön vastuita ja koulutusta. Laitetietojen ja prosessien dokumentoinnin tärkeyttä korostetaan.
SFS-EN ISO 22870 tukee lääkinnällisiä laboratorioita koskevaa standardia SFS-EN ISO 15189.
SFS-EN ISO 15189
Lääketieteelliset laboratoriot. Laatua ja pätevyyttä koskevat vaatimukset
117,50 € (alv 0%), 129,25 € (alv 10%)
Vahvistettu 11.02.2013, kieli: suomi/englanti
117,50 € (alv 0%), 129,25 € (alv 10%)
Vahvistettu 11.02.2013, kieli: suomi/englanti
SFS-EN ISO 15189 sisältää termejä ja määritelmiä, joiden
avulla varmistetaan, että asiakkaat ja kollegat puhuvat asioista
johdonmukaisilla samoilla termeillä. Standardissa määritellään
lääketieteellisten laboratorioiden johtamiseen kohdistuvat ja tekniset
vaatimukset.
Standardia voivat käyttää
laadunhallintajärjestelmäänsä kehittävät ja pätevyyttään arvioivat
lääketieteelliset laboratoriot. Standardista on hyötyä
laboratoriolääketieteen erikoisalojen lisäksi muilla palvelu- ja
erikoisaloilla kuten kliininen fysiologia, lääketieteellinen
kuvantaminen ja lääketieteellinen fysiikka. Sitä voivat käyttää myös
laboratorioiden asiakkaat, valvontaviranomaiset ja akkreditointielimet,
jotka vahvistavat tai tunnustavat lääketieteellisten laboratorioiden
pätevyyden.
Standardia SFS-EN ISO 15189 ei ole tarkoitettu käytettäväksi
sertifiointiin. Jos lääketieteellinen laboratorio täyttää tämän
standardin vaatimukset, se täyttää myös teknistä pätevyyttä ja
johtamisjärjestelmää koskevat vaatimukset, mikä on välttämätöntä, jotta
laboratorio jatkuvasti tuottaa teknisesti päteviä tuloksia. Standardissa
esitetyt johtamisjärjestelmää koskevat vaatimukset noudattavat
standardin ISO 9001 periaatteita ja ovat linjassa sen vastaavien
vaatimusten kanssa.
Lisätietoja terveydenhuollon standardisoinnista
Yhteinen Toimialaliitto ry
Standardisointipäällikkö Kimmo Konkarikoski
Puh. 040 579 4393
etunimi.sukunimi@ytl.fi