Tässä asiakirjassa määritellään vaatimukset, jotka koskevat kestokäyttöisiä terävien esineiden keräysastioita, jotka on tarkoitettu terveydenhuollon vaarallisena jätteenä käsiteltävien välineiden tai vailla pistosuojaominaisuuksia olevien välineiden, kuten skalpellin terien, trokaarien, neulojen ja ruiskujen, keräämiseen ja säilytykseen. Tätä asiakirjaa sovelletaan valmistajan koottuina toimittamiin keräysastioihin sekä astioihin, jotka toimitetaan komponentteina, jotka käyttäjä kokoaa. Asiakirjaa ei sovelleta kertakäyttöisiin terävien esineiden keräysastioihin (niitä koskee standardi ISO 23907‑1). Tämä asiakirja sisältää suunnitteluominaisuuksia, jotka koskevat käyttöturvallisuutta, elinkaarisimulaatioita, puhdistusta ja dekontaminointia, mikrobiologista validointia, laadun seurantaa ja suorituskyvyn testausta.
Tämän julkaisun valmistelusta Suomessa vastaa Yhteinen Toimialaliitto, www.ytl.fi.
Sisällysluettelo
Esipuhe (ISO)
Johdanto
1 Soveltamisala
2 Velvoittavat viittaukset
3 Termit ja määritelmät
4 Vaatimukset ja suositukset
4.1 Yleistä
4.2 Suunnittelu ja rakenne
4.3 Kansi
4.4 Uudelleenkäytön seuranta
4.5 Puhdistus ja dekontaminaatio
5 Elinkaaren simulaatio ennen testausta
5.1 Yleistä
5.2 Olosuhteiden vakiointi
5.3 Simulaatio rumpukäsittelyllä
5.4 Kuljetuksen simulaatio
5.5 Prosessoinnin simulaatio
6 Testimenetelmät
6.1 Keräysastian vakaus
6.2 Kahvojen lujuus
6.3 Läpäisylujuus
6.4 Rikkoutuminen ja vuodot pudotustestissä
6.5 Läikkymistesti
7 Laadun seuranta: Laadunvarmistus dekontaminaation jälkeen