Hallitse mikrobeja puhdastiloissa
Julkaistu 8.10.2021
Standardi SFS-EN 17141 tarjoaa vaatimukset, suositukset ja menetelmät puhdastilaympäristöjen mikrobikontaminaation valvontaan.
Puhdastilaympäristön mikrobikontaminaatiota valvotaan ja rajoitetaan tiloissa, joissa kontaminaatio voi aiheuttaa riskejä tuotteen laadulle, potilaalle tai kuluttajalle. Standardissa SFS-EN 17141 termillä ”puhdastilaympäristö” tarkoitetaan puhdastiloja, puhtaita vyöhykkeitä, valvottuja alueita sekä puhtaita alueita ja tiloja.
Standardissa määritellään vaatimukset, jotka koskevat puhdastilaympäristöjen mikrobiologisen valvontajärjestelmän luomista ja osoittamista. Siinä annetaan myös yleisiä ohjeita ja huomioita moneen eri käyttöympäristöön. Jotta voidaan luoda menettelyt mikrobikontaminaation hallintaan, on tärkeää ymmärtää kontaminaation riskit. Tämä saavutetaan tarkastelemalla mikrobikontaminaation lähteitä, mikrobipitoisuuksia ja tuotteisiin siirtymisen todennäköisyyttä ja sitä kautta vaikutusta tuotteiden laatuun, potilaaseen tai kuluttajaan.
Standardissa esitetyn mikrobiologisen valvontajärjestelmän avulla mikrobikontaminaatio tunnistetaan ja sitä valvotaan sekä seurataan jatkuvan parantamisen prosessilla. Tämä prosessi koostuu neljästä eri vaiheesta: Suunnittelu - Toteutus - Arviointi - Kehitys.
SFS-EN 17141:2020
Puhdastilat ja puhtaat alueet. Biokontaminaation hallinta
117,50 € (alv 0%), 129,25 € (alv 10%)
Vahvistettu 21.08.2020, kieli: suomi/englanti
117,50 € (alv 0%), 129,25 € (alv 10%)
Vahvistettu 21.08.2020, kieli: suomi/englanti
Standardia olisi hyvä käyttää erityisesti lääke- ja biolääketeollisuudessa sekä lääkinnällisten laitteiden ja muiden biotieteeseen perustuvien laitteiden valmistuksessa. Standardista on hyötyä myös terveydenhuollossa, sairaaloissa, elintarviketeollisuudessa ja niihin liittyvissä käyttöympäristöissä, joissa puhdastilat ovat käytössä.
Lisätietoja standardisoinnista
Yhteinen Toimialaliitto YTL
Suvi Pasanen, asiantuntija
p. 050 328 5413
suvi.pasanen@ytl.fi