Konkreettisia ohjeita lääkinnällisten laitteiden riskinarviointiin
Julkaistu 12.2.2021 - päivitetty 31.5.2021
Standardissa SFS-EN ISO 14971 määritellään lääkinnällisiin laitteisiin liittyvä termistö, periaatteet ja riskinhallintaprosessi. Siinä kuvatun prosessin avulla lääkinnällisten laitteiden valmistajat voivat tunnistaa laitteisiin liittyviä vaaroja, arvioida niihin liittyviä riskejä ja riskien suuruutta, valvoa näitä riskejä sekä seurata valvontatoimien vaikuttavuutta. Standardin vaatimuksia sovelletaan lääkinnällisen laitteen elinkaaren joka vaiheeseen. Standardista SFS-EN ISO 14971 on tarkoitus tulla harmonisoitu standardi EU:n lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen 2017/745 (Medical Devices, Regulation, MDR) mukaan.
Uudistettu CEN/ISO TR 24971 selittää standardin SFS-EN ISO 14971 vaatimukset selkokielellä. Se on hyvin konkreettinen ja sisältää paljon käytännön esimerkkejä. Siinä käsitellään erikseen myös IVD-laitteiden riskinarviointia.
CEN/ISO TR 24971 on käytännössä kirjoitettu kokonaan uusiksi. Siihen on siirretty standardin ISO 14971 aiemmassa versiossa olleita liitteitä. Lisäksi käännöksessä on käytetty MDR:n kanssa yhdenmukaista termistöä. Myös tietoturvan riskinhallintaa koskevaa osuutta on laajennettu.
Julkaisu CEN/ISO TR 24971 antaa ohjeita standardin ISO 14971 mukaisen lääkinnällisille laitteille tarkoitetun riskinhallintajärjestelmän kehittämiseen, käyttöön ja ylläpitoon. Riskinhallintaprosessi voi olla osa laadunhallintajärjestelmää, joka perustuu esimerkiksi standardiin SFS-EN ISO 13485.
CEN ISO/TR 24971:2020:fi
Lääkinnälliset laitteet. Ohjeita standardin ISO 14971 soveltamiseen
137,80 € (alv 0%), 151,58 € (alv 10%)
Vahvistettu 07.08.2020, kieli: suomi/englanti
137,80 € (alv 0%), 151,58 € (alv 10%)
Vahvistettu 07.08.2020, kieli: suomi/englanti
SFS-EN ISO 14971:2019
Lääkinnälliset laitteet. Riskinhallinnan soveltaminen lääkinnällisiin laitteisiin
117,50 € (alv 0%), 129,25 € (alv 10%)
Vahvistettu 27.12.2019, kieli: suomi/englanti
117,50 € (alv 0%), 129,25 € (alv 10%)
Vahvistettu 27.12.2019, kieli: suomi/englanti
SFS-EN ISO 13485
Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Laadunhallintajärjestelmät. Vaatimukset viranomaismääräyksiä varten
117,50 € (alv 0%), 129,25 € (alv 10%)
Vahvistettu 11.03.2016, kieli: suomi/englanti
117,50 € (alv 0%), 129,25 € (alv 10%)
Vahvistettu 11.03.2016, kieli: suomi/englanti
Lisätietoja lääkinnällisistä laitteista ja standardeista
Kannattaa lukea lisää, miten standardit liittyvät lääkinnällisiin ja IVD-laitteisiin.
Lisätietoja standardisoinnista
Yhteinen Teollisuusliitto YTL
Suvi Pasanen, asiantuntija, standardisointi
p. 050 328 5413
etunimi.sukunimi@ytl.fi