Tarkistuslista lääkinnällisten laitteiden vaatimusten täyttämisestä

Standardissa SFS-EN ISO 13485 määritellään vaatimukset laadunhallintajärjestelmälle organisaatioissa, jotka tuottavat lääkinnällisiä laitteita. Standardi on tarkoitettu käytettäväksi koko tuotteen arvoketjun eri
vaiheissa eli suunnittelusta tuotantoon, jakelusta asennukseen ja
huoltoon.

Nyt julkaistu tekninen raportti CEN/TR 17223 kuvaa lääkinnällisten laitteiden vaatimusstandardin SFS-EN ISO 13485:2016 ja EU:n lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen (EU) 2017/745 ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen (EU) 2017/746 suhteet.

Uudet ohjeet auttavat valmistajaa tarkistamaan, mitkä olennaiset vaatimukset standardin SFS-EN ISO 13485 avulla täytetään. Ne sisältävät taulukon, josta näkee miten asetuksen ja standardin vaatimukset linkittyvät. Ohjeet ovat hyödylliset, koska asetuksen ja standardin vaatimukset on vertailtu puolestanne ja tiedot löytyvät taulukosta nopeasti. Taulukossa kerrotaan selkeästi, missä määrin mikin olennainen vaatimus täyttyy (kattaa kokonaan, kattaa osittain, ei kata).

Julkaisussa CEN/TR 17223 keskitytään valmistajan yleisiin velvoitteisiin (artikla 10) ja MDR- ja IVDR-asetusten
vaatimustenmukaisuuden arviointia koskeviin vaatimuksiin (liitteet IX ja XI). Täyttämällä standardin SFS-EN ISO 13485 velvoittavat kohdat varmistetaan, että prosessissa on otettu huomioon lääkinnällisiin laitteisiin liittyvät laadunhallintajärjestelmän näkökulmat.

SFS-EN ISO 13485 ei ole harmonisoitu standardi MDR:n suhteen eikä CEN/TR 17223 tarjoa vaatimustenmukaisuusolettamaa, vaan se on avuksi valmistajan tarkistaessa, mitkä olennaiset vaatimukset standardilla täytetään.

Standardissa SFS-EN ISO 13485 kuvataan laadunhallintajärjestelmä, jota sovelletaan lääkinnällisiin laitteisiin.
Lääkinnällisiä laitteita koskevassa eurooppalaisessa asetuksessa ja standardissa SFS-EN ISO 13485 annetaan kattavat vaatimukset siitä, miten prosessimaista toimintamallia sovelletaan laadunhallintajärjestelmässä ja miten organisaatio voi sisällyttää laatujärjestelmäänsä ne lakisääteiset vaatimukset, joita toiminnassa on noudatettava.

Standardia voi hyödyntää laadunhallintajärjestelmän vaatimusten määrittelyyn. Se tarjoaa tavan, jolla valmistaja voi osoittaa ja ilmoitettu laitos arvioida valmistajan tuotteiden vaatimustenmukaisuuden säädösten kanssa.

Lisätietoja standardisoinnista

Yhteinen Toimialaliitto YTL
Suvi Pasanen, asiantuntija
p. 050 328 5413
etunimi.sukunimi@ytl.fi