Lyhenteet

Verkkokauppa

Käyttöliittymän kieli: Suomeksi In English

SFS Kauppa / Ajankohtaista / Terveydenhuollon laitteiden laatustandardi SFS-EN ISO 13485

Terveydenhuollon tuotteiden laadunhallintajärjestelmän vaatimukset kuvaava standardi on uudistettu

Kansainvälisessä standardissa SFS-EN ISO 13845 määritellyt terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden laadunhallintajärjestelmän vaatimukset tukevat teknisiä tuotevaatimuksia, joita on noudatettava asiakkaan ja viranomaisten turvallisuutta ja suorituskykyä koskevien vaatimusten täyttymiseksi.

Standardi SFS-EN ISO 13845 antaa yhteismitalliset vaatimukset eri markkinoille, mikä helpottaa kansainvälistä kauppaa. Lisäksi standardin vaatimusten täyttämisellä osoitetaan, että tuote täyttää lakisääteiset vaatimukset.

Kansainvälisessä standardissa SFS-EN ISO 13485 määritellään vaatimukset laadunhallintajärjestelmälle organisaatioissa, jotka tuottavat terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita ammattimaiseen tai kuluttajakäyttöön. Standardia voi hyödyntää laadunhallintajärjestelmän vaatimusten määrittelyyn. Se tarjoaa tavan, jolla valmistaja voi osoittaa ja ilmoitettu laitos arvioida valmistajan tuotteiden vaatimustenmukaisuuden säädösten kanssa.

Mikä muuttui?

  • Standardi koskee tuotteen koko arvoketjua.
  • Se huomioi säädösten vaatimuksia.
  • Se korostaa riskinarviointia, jossa voi hyödyntää standardia SFS-EN ISO 14971.
  • Useita dokumentointivaatimuksia on lisätty.

Standardi on tarkoitettu käytettäväksi koko tuotteen arvoketjun eri vaiheissa eli suunnittelusta tuotantoon, jakelusta asennukseen ja huoltoon. Siitä on hyötyä organisaatioille, jotka vastaavat terveydenhuollon tuotteiden suunnittelusta ja kehittämisestä, tuotannosta, varastoinnista ja jakelusta sekä asennuksesta ja huollosta. Sitä voivat soveltaa myös tavarantoimittajat ja muut ulkoiset toimijat, jotka toimittavat tällaisille organisaatioille tuotteita tai palveluja kuten raaka-aineita, komponentteja, kokoonpanon osia, lääkinnällisiä laitteita tai sterilointi-, kalibrointi-, jakelu- ja kunnossapitopalveluja.

Kansainvälinen standardi ISO 13485:2016 on vahvistettu tunnuksella SFS-EN ISO 13485 eurooppalaiseksi ja kansalliseksi standardiksi, joka sisältää alkuperäisen ISO-standardin tekstin ja sen suomennoksen. Se pohjautuu laadunhallintajärjestelmästandardin ISO 9001 vuoden 2008 painokseen, mutta sitä voidaan käyttää myös itsenäisenä standardina. Standardissa esitetään myös yhteydet standardiin ISO 9001:2015.


Lisätietoja

Yleinen Teollisuusliitto YTL
DI Pertti Isoniemi
Puh. 050 5700 766
etunimi.sukunimi(at)ytl.fi

Tutustu standardin SFS-EN ISO 13485 esittelytilaisuudessa pidettyihin puheenvuoroihin SlideSharessa.
Tapahtuma on katsottavissa myös tallenteena: http://livestream.com/Infocrea-fi/SFS-EN-ISO-13485

Jos haluat sähköpostiisi tietoa muista terveydenhuollon ja laboratorioalan standardeista, käythän tilaamassa uutiskirjeen SFS:n kotisivuilta. Julkaisemme ajankohtaista tietoa standardeista ja standardisoinnista 3 - 4 kertaa vuodessa.

Voit seurata meitä myös sosiaalisessa mediassa. Olemme näissä kanavissa:

Twitter Twiittaamme käyttäen hastageja: #standardeista #sfsedu
LinkedIn
SlideShare: esittelykalvoja
Issuu: näköislehdet ja esitteet
Facebook