Verkkokauppa
SFS-EN 13795-1:2019
Leikkausasut ja -liinat. Vaatimukset ja testausmenetelmät. Osa 1: Leikkaustakit ja -liinat
Soveltamisala
Tässä asiakirjassa määritellään tiedot, jotka pitää antaa käyttäjille ja ulkopuolisille tarkastajille valmistus- ja huoltovaatimuksista tavallisten lääkinnällisten laitteiden merkintöjen lisäksi (ks. standardit EN 1041 ja EN ISO 15223‑1). Tässä asiakirjassa annetaan tietoa, joka koskee kerta- ja kestokäyttöisiä leikkausliinoja ja leikkaustakkeja, joita käytetään lääkinnällisinä laitteina potilaille, henkilökunnalle ja laitteille ja joiden avulla on tarkoitus ehkäistä taudinaiheuttajien siirtymistä henkilökunnan ja potilaiden välillä kirurgisissa ja muissa invasiivisissa toimenpiteissä. Tässä asiakirjassa määritellään testausmenetelmät leikkausliinojen ja leikkaustakkien tunnistettujen ominaisuuksien arvioimiseen sekä määritetään kyseisiä tuotteita koskevat suorituskykyvaatimukset.
Tämä asiakirja ei kata tuotteiden lasersäteilynkestävyyteen liittyviä vaatimuksia. Sopivia testausmenetelmiä lasersäteilynkestävyyden määrittämiseksi, ja sopiva luokittelumenetelmä, annetaan standardissa EN ISO 11810.
Tämä asiakirja ei kata läpileikkausliinojen tai -kalvojen vaatimuksia.
Tässä asiakirjassa ei esitetä leikkaustakkien ja -liinojen antimikrobista käsittelyä koskevia vaatimuksia. Antimikrobinen käsittely voi aiheuttaa ympäristöriskejä, kuten antibiooteille vastustuskykyisten kantojen lisääntymistä ja päästöjä. Antimikrobisesti käsitellyt leikkaustakit ja -liinat kuuluvat kuitenkin tämän asiakirjan soveltamisalaan silloin kun niitä käytetään leikkaustakkeina ja -liinoina.
Tämän julkaisun valmistelusta Suomessa vastaa Yhteinen Toimialaliitto, www.ytl.fi.
Tämä asiakirja ei kata tuotteiden lasersäteilynkestävyyteen liittyviä vaatimuksia. Sopivia testausmenetelmiä lasersäteilynkestävyyden määrittämiseksi, ja sopiva luokittelumenetelmä, annetaan standardissa EN ISO 11810.
Tämä asiakirja ei kata läpileikkausliinojen tai -kalvojen vaatimuksia.
Tässä asiakirjassa ei esitetä leikkaustakkien ja -liinojen antimikrobista käsittelyä koskevia vaatimuksia. Antimikrobinen käsittely voi aiheuttaa ympäristöriskejä, kuten antibiooteille vastustuskykyisten kantojen lisääntymistä ja päästöjä. Antimikrobisesti käsitellyt leikkaustakit ja -liinat kuuluvat kuitenkin tämän asiakirjan soveltamisalaan silloin kun niitä käytetään leikkaustakkeina ja -liinoina.
Tämän julkaisun valmistelusta Suomessa vastaa Yhteinen Toimialaliitto, www.ytl.fi.
Sisällysluettelo
Tuoteryhmä(t)
Sidokset
Velvoittavat viittaukset
Tekninen komitea
Direktiivi
93/42/EEC Lääkinnälliset laitteet
2007/47/EC Aktiiviset implantoitavat lääkinnälliset laitteet
http://ec.europa.eu »
2007/47/EC Aktiiviset implantoitavat lääkinnälliset laitteet
http://ec.europa.eu »
Vahvistuspäivä
12.04.2019
Julkaisupäivä
31.03.2020
Painos
1
Sivumäärä
60
Julkaisun kieli
suomi/englanti