SFS-EN ISO 14971

Soveltamisala

Tämä standardi määrittelee toimintatavat, joiden avulla valmistaja voi tunnistaa vaarat, jotka liittyvät terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin, joihin sisältyvät in vitro diagnostiset laitteet ja tarvikkeet, arvioida riskien suuruus, valvoa näitä riskejä
ja tarkkailla valvonnan tehokkuutta.
Tämän standardin vaatimuksia voidaan soveltaa terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden elinkaaren joka vaiheeseen.
Tätä standardia ei ole tarkoitettu sovellettavaksi kliinisessä päätöksenteossa.
Tämä standardi ei määrittele hyväksyttävää riskiä.
Tässä standardissa ei vaadita valmistajalta jo olemassa olevaa virallista laatujärjestelmää. Riskinhallinta voi kuitenkin olla osa laadunhallintajärjestelmää.

Tämän julkaisun valmistelusta Suomessa vastaa Yhteinen Toimialaliitto, www.ytl.fi.

Sisällysluettelo

Foreword
Introduction
1 Scope
2 Terms and definitions
3 General requirements for risk management

3.1 Risk management process
3.2 Management responsibilities
3.3 Qualification of personnel
3.4 Risk management plan
3.5 Risk management file

4 Risk analysis

4.1 Risk analysis process
4.2 Intended use and identification of characteristics related to the safety of the medical device
4.3 Identification of hazards
4.4 Estimation of the risk(s) for each hazardous situation

5 Risk evaluation
6 Risk control

6.1 Risk reduction
6.2 Risk control option analysis
6.3 Implementation of risk control measure(s)
6.4 Residual risk evaluation
6.5 Risk/benefit analysis
6.6 Risks arising from risk control measures
6.7 Completeness of risk control

7 Evaluation of overall residual risk acceptability
8 Risk management report
9 Production and post-production information

Annex A Rationale for requirements (informative)
Annex B Overview of the risk management process for medical devices (informative)
Annex C Questions that can be used to identify medical device characteristics that could impact on safety (informative)
Annex D Risk concepts applied to medical devices (informative)
Annex E Examples of hazards, foreseeable sequences of events and hazardous situations (informative)
Annex F Risk management plan (informative)
Annex G Information on risk management techniques (informative)
Annex H Guidance on risk management for in vitro diagnostic medical devices (informative)
Annex I Guidance on risk analysis process for biological hazards (informative)
Annex J Information for safety and information about residual risk (informative)

Bibliography

Näytä kaikki

Foreword
Introduction
1 Scope
2 Terms and definitions
3 General requirements for risk management

3.1 Risk management process
3.2 Management responsibilities
3.3 Qualification of personnel
3.4 Risk management plan
3.5 Risk management file

4 Risk analysis

4.1 Risk analysis process
4.2 Intended use and identification of characteristics related to the safety of the medical device
4.3 Identification of hazards
4.4 Estimation of the risk(s) for each hazardous situation

5 Risk evaluation
6 Risk control

6.1 Risk reduction
6.2 Risk control option analysis
6.3 Implementation of risk control measure(s)
6.4 Residual risk evaluation
6.5 Risk/benefit analysis
6.6 Risks arising from risk control measures
6.7 Completeness of risk control

7 Evaluation of overall residual risk acceptability
8 Risk management report
9 Production and post-production information

Annex A Rationale for requirements (informative)
Annex B Overview of the risk management process for medical devices (informative)
Annex C Questions that can be used to identify medical device characteristics that could impact on safety (informative)
Annex D Risk concepts applied to medical devices (informative)
Annex E Examples of hazards, foreseeable sequences of events and hazardous situations (informative)
Annex F Risk management plan (informative)
Annex G Information on risk management techniques (informative)
Annex H Guidance on risk management for in vitro diagnostic medical devices (informative)
Annex I Guidance on risk analysis process for biological hazards (informative)
Annex J Information for safety and information about residual risk (informative)

Bibliography

Tuoteryhmä(t)

11.040.01 Terveydenhuollon laitteet, yleistä »

Sidokset

Velvoittavat viittaukset

Tässä julkaisussa ei ole velvoittavia viittauksia

Tekninen komitea

CEN/CLC/JTC 3 Quality management and corresponding general aspects for medical devices »

Direktiivi

90/385/EEC Aktiiviset implantoitavat lääkinnälliset laitteet
93/42/EEC Lääkinnälliset laitteet
98/79/EC In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet
2007/47/EC Aktiiviset implantoitavat lääkinnälliset laitteet

http://ec.europa.eu »

Vahvistuspäivä

03.09.2012

Kumouspäivä

27.12.2019

Painos

4

Sivumäärä

182

Julkaisun kieli

suomi/englanti

SFS-EN ISO 14971 Kumottu