Tässä kansainvälisessä standardissa määritellään lääketieteellisten laboratorioiden laatu- ja pätevyysvaatimukset. Tätä kansainvälistä standardia voivat käyttää laadunhallintajärjestelmäänsä kehittävät ja pätevyyttään arvioivat lääketieteelliset laboratoriot. Sitä voivat käyttää myös laboratorioiden asiakkaat, valvontaviranomaiset ja akkreditointielimet, jotka vahvistavat tai tunnustavat lääketieteellisten laboratorioiden pätevyyden. HUOM. Tämän kansainvälisen standardin eräitä osioita voivat koskea myös kansainväliset, kansalliset tai alueelliset säännökset tai vaatimukset.
Tämän julkaisun valmistelusta Suomessa vastaa Yhteinen Toimialaliitto, www.ytl.fi.
Sisällysluettelo
Esipuhe (CEN)
Esipuhe (ISO)
Johdanto
1 Soveltamisala
2 Velvoittavat viittaukset
3 Termit ja määritelmät
4 Johtamiseen liittyvät vaatimukset
4.1 Organisaatio ja johdon vastuut
4.2 Laadunhallintajärjestelmä
4.3 Asiakirjojen hallinta
4.4 Palvelusopimukset
4.5 Lähetelaboratorioiden tekemät tutkimukset
4.6 Ulkoiset palvelut ja tarvikkeet
4.7 Neuvontapalvelut
4.8 Valitusten käsittely
4.9 Poikkeamien tunnistaminen ja valvonta
4.10 Korjaavat toimenpiteet
4.11 Ehkäisevät toimenpiteet
4.12 Jatkuva parantaminen
4.13 Tallenteiden hallinta
4.14 Arviointi ja auditoinnit
4.15 Johdon katselmukset
5 Tekniset vaatimukset
5.1 Henkilökunta
5.2 Tilat ja ympäristöolot
5.3 Laboratoriolaitteet, reagenssit ja kulutustavarat
5.4 Tutkimusta edeltävät prosessit
5.5 Tutkimusprosessit
5.6 Tutkimustulosten laadunvarmistus
5.7 Tutkimuksen jälkeiset prosessit
5.8 Tulosten raportointi
5.9 Tulosten toimittaminen
5.10 Laboratorion tiedonhallinta
Liite A Standardien ISO 9001:2008 ja ISO/IEC 17025:2005 välinen vastaavuus (opastava)
Liite B Standardien ISO 15189:2007 ja ISO 15189:2012 väliset erot ja yhteneväisyydet (opastava)
ISO/IEC 17025:2005 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
ISO/IEC Guide 2:2004 Standardization and related activities -- General vocabulary
ISO/IEC Guide 99:2007 International vocabulary of metrology -- Basic and general concepts and associated terms (VIM)
ISO/IEC 17025:2005 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
ISO/IEC Guide 2:2004 Standardization and related activities -- General vocabulary
ISO/IEC Guide 99:2007 International vocabulary of metrology -- Basic and general concepts and associated terms (VIM)
765/2008 Tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvää akkreditointia ja markkinavalvontaa koskevista vaatimuksista ja neuvoston asetuksen (ETY) N:o 339/93 kumoamisesta