SFS-EN 15224:2016

Soveltamisala

1.1 Soveltaminen

Tämä standardi
a) antaa järjestelmällistä toimintamallia koskevat vaatimukset, jotka täyttämällä organisaatio voi tuottaa hyvälaatuisia terveyspalveluja
b) voi olla organisaation sisäisten ja ulkoisten sidosryhmien (myös sertifiointilaitosten) käytössä terveydenhuolto-organisaation kaikilla tasoilla laatujärjestelmän toteutuksessa ja ylläpidossa, ja sen avulla arvioidaan organisaation kykyä täyttää niin potilaiden kuin muidenkin asiakkaiden tarpeet ja odotukset.
c) on sovellettavissa terveydenhuolto-organisaatioihin riippumatta organisaation rakenteesta, itse organisaatiosta, omistajasta tai organisaation tuottamien terveyspalvelujen koosta tai luonteesta.
d) keskittyy kliinisten prosessien vaatimuksiin. Organisaatiot, joiden laatujärjestelmän soveltamisalaan kuuluu myös tutkimus- ja koulutusprosesseja, voivat käyttää tämän standardin vaatimuksia tarpeen mukaan.

Tämän julkaisun valmistelusta Suomessa vastaa Yhteinen Toimialaliitto, www.ytl.fi.

Sisällysluettelo

Eurooppalainen esipuhe
0 Johdanto

0.1 Yleistä
0.2 Laadunhallinnan periaatteet
0.3 Prosessimainen toimintamalli
0.4 Yhteys muihin hallintajärjestelmästandardeihin

1 Soveltamisala

1.1 Soveltaminen

2 Velvoittavat viittaukset
3 Termit ja määritelmät
4 Organisaation toimintaympäristö

4.1 Organisaation ja sen toimintaympäristön ymmärtäminen
4.2 Sidosryhmien tarpeiden ja odotusten ymmärtäminen
4.3 Laadunhallintajärjestelmän soveltamisalan määrittäminen
4.4 Laadunhallintajärjestelmä ja sen prosessit

5 Johtajuus

5.1 Johtajuus ja sitoutuminen
5.2 Laatupolitiikka
5.3 Organisaation roolit, vastuut ja valtuudet

6 Suunnittelu

6.1 Riskien ja mahdollisuuksien käsittely
6.2 Laatutavoitteet ja niiden saavuttamiseen tarvittavien toimien suunnittelu
6.3 Muutosten suunnittelu

7 Tukitoiminnot

7.1 Resurssit
7.2 Pätevyys
7.3 Tietoisuus
7.4 Viestintä
7.5 Dokumentoitu tieto

8 Toiminta

8.1 Toiminnan suunnittelu ja ohjaus
8.2 Tuotteita ja palveluja koskevat vaatimukset
8.3 Tuotteiden ja palveluiden suunnittelu ja kehittäminen
8.4 Ulkoistettujen prosessien ja ulkoisesti tuotettujen tuotteiden ja palvelujen ohjaus
8.5 Tuotanto ja palveluiden tuottaminen
8.6 Tuotteiden ja palveluiden luovutus
8.7 Poikkeavien tuotosten ohjaus

9 Suorituskyvyn arviointi

9.1 Seuranta, mittaus, analysointi ja arviointi
9.2 Sisäinen auditointi
9.3 Johdon katselmus

10 Parantaminen

10.0 Yleistä
10.1 Poikkeamat ja korjaavat toimenpiteet
10.2 Jatkuva parantaminen

Liite A Uuden rakenteen, termien ja käsitteiden selvennyksiä (opastava)
Liite B Muita ISOn teknisen komitean ISO/TC 176 laatimia kansainvälisiä laadunhallinta- ja laadunhallintajärjestelmästandardeja (opastava)
Liite C Standardien EN 15224:2012, EN ISO 9001:2015 ja EN 15224:2016 väliset suhteet (opastava)
Liite D Laatuvaatimukset ja laatuominaisuudet terveydenhuollossa (opastava)
Liite E Ohjeita prosessimaisesta toimintamallista terveydenhuollossa (opastava)

Kirjallisuus

Näytä kaikki

Eurooppalainen esipuhe
0 Johdanto

0.1 Yleistä
0.2 Laadunhallinnan periaatteet
0.3 Prosessimainen toimintamalli
0.4 Yhteys muihin hallintajärjestelmästandardeihin

1 Soveltamisala

1.1 Soveltaminen

2 Velvoittavat viittaukset
3 Termit ja määritelmät
4 Organisaation toimintaympäristö

4.1 Organisaation ja sen toimintaympäristön ymmärtäminen
4.2 Sidosryhmien tarpeiden ja odotusten ymmärtäminen
4.3 Laadunhallintajärjestelmän soveltamisalan määrittäminen
4.4 Laadunhallintajärjestelmä ja sen prosessit

5 Johtajuus

5.1 Johtajuus ja sitoutuminen
5.2 Laatupolitiikka
5.3 Organisaation roolit, vastuut ja valtuudet

6 Suunnittelu

6.1 Riskien ja mahdollisuuksien käsittely
6.2 Laatutavoitteet ja niiden saavuttamiseen tarvittavien toimien suunnittelu
6.3 Muutosten suunnittelu

7 Tukitoiminnot

7.1 Resurssit
7.2 Pätevyys
7.3 Tietoisuus
7.4 Viestintä
7.5 Dokumentoitu tieto

8 Toiminta

8.1 Toiminnan suunnittelu ja ohjaus
8.2 Tuotteita ja palveluja koskevat vaatimukset
8.3 Tuotteiden ja palveluiden suunnittelu ja kehittäminen
8.4 Ulkoistettujen prosessien ja ulkoisesti tuotettujen tuotteiden ja palvelujen ohjaus
8.5 Tuotanto ja palveluiden tuottaminen
8.6 Tuotteiden ja palveluiden luovutus
8.7 Poikkeavien tuotosten ohjaus

9 Suorituskyvyn arviointi

9.1 Seuranta, mittaus, analysointi ja arviointi
9.2 Sisäinen auditointi
9.3 Johdon katselmus

10 Parantaminen

10.0 Yleistä
10.1 Poikkeamat ja korjaavat toimenpiteet
10.2 Jatkuva parantaminen

Liite A Uuden rakenteen, termien ja käsitteiden selvennyksiä (opastava)
Liite B Muita ISOn teknisen komitean ISO/TC 176 laatimia kansainvälisiä laadunhallinta- ja laadunhallintajärjestelmästandardeja (opastava)
Liite C Standardien EN 15224:2012, EN ISO 9001:2015 ja EN 15224:2016 väliset suhteet (opastava)
Liite D Laatuvaatimukset ja laatuominaisuudet terveydenhuollossa (opastava)
Liite E Ohjeita prosessimaisesta toimintamallista terveydenhuollossa (opastava)

Kirjallisuus

Tuoteryhmä(t)

03.120.10 Laatujohtaminen ja laadunvarmistus »
03.100.70 Hallintajärjestelmät »
11.020.01 Terveydenhuollon laadunhallinta ja ympäristöasioiden hallinta »

Sidokset

Velvoittavat viittaukset

EN ISO 9000:2015 Quality management systems - Fundamentals and vocabulary (ISO 9000:2015)

Tekninen komitea

CEN/TC 362 Healthcare services - Quality management systems »

Vahvistuspäivä

30.12.2016

Julkaisupäivä

12.03.2019

Painos

2

Sivumäärä

153

Julkaisun kieli

suomi/englanti

Lisätiedot

Suomennoksesta paranneltu ja korjattu painos julkaistu maaliskuussa 2019.