Terveydenhuollon laitteiden kansainvälisiä standardeja
Julkaistu 8.4.2020 - päivitetty 20.8.2020
Kansainväliset standardisoimisjärjestöt ISO ja IEC tukevat organisaatioita koronaviruksen aiheuttamassa kriisissä ja tarjoavat tilapäisesti maksutta luettavaksi tiettyjä standardeja.
Alla lueteltuihin standardeihin on ISOn päätöksellä vain lukuoikeus maksutta. Kun haluat lukea näitä standardeja, ota yhteyttä SFS:n asiakaspalveluun sähköpostitse sales@sfs.fi.
Standardit saat luettavaksesi SFS Online -palvelun kautta. Ilmoitathan samassa yhtyedessä tietosi (etunimi, sukunimi, organisaatio, sähköpostiosoite), jotta voimme avata standardit luettavaksesi. Standardeja saa ainoastaan lukea pdf-tiedostolta, ei tulostaa eikä jakaa edelleen. Ko. standardit suojataan FileOpen -suojauksella. Lisätietoa FileOpen-suojauksesta voit lukea lue lisää SFS:n kotisivuilta.
ISO 10651-3:1997, Lung ventilators for medical use — Part 3: Particular requirements for emergency and transport ventilators
ISO 10651-5:2006, Lung ventilators for medical use — Particular requirements for basic safety and essential performance — Part 5: Gas-powered emergency resuscitators
ISO 13485:2016, Medical devices — Quality management systems - Requirements for regulatory purposes
ISO 18562-1:2017, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
ISO 18562-2:2017, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 2: Tests for emissions of particulate matter
ISO 18562-3:2017, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 3: Tests for emissions of volatile organic compounds (VOCs)
ISO 18562-4:2017, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 4: Tests for leachables in condensate
ISO 19223:2019, Lung ventilators and related equipment — Vocabulary and semantics
ISO 20395:2019, Biotechnology — Requirements for evaluating the performance of quantification methods for nucleic acid target sequences — qPCR and dPCR
ISO 80601-2-13:2011, Medical electrical equipment — Part 2-13: Particular requirements for basic safety and essential performance of an anaesthetic workstation [Including: ISO 80601-2-13:2011/Amd.1:2015, AMENDMENT 1 and ISO 80601-2-13:2011/Amd.2:2018, AMENDMENT 2]
ISO 80601-2-70:2015, Medical electrical equipment — Part 2-70: Particular requirements for basic safety and essential performance of sleep apnoea breathing therapy equipment
ISO 80601-2-74:2017, Medical electrical equipment — Part 2-74: Particular requirements for basic safety and essential performance of respiratory humidifying equipment
ISO/TS 16976-8:2013, Respiratory protective devices — Human factors — Part 8: Ergonomic factors
Myös sähköalan
standardisointijärjestö IEC tarjoaa standardeja tilapäisesti maksutta. Voit hankkia standardit käyttöösi IEC:n verkkokaupasta.