SFS-EN 12182

Soveltamisala

Tässä eurooppalaisessa standardissa määritellään vammaisten apuvälineiden yleiset vaatimukset ja testimenetelmät, kun apuvälineitä käytetään EU-direktiivissä 93/42/ETY tarkoitettuina terveydenhuollon laitteina ja tarvikkeina.
Tätä standardia ei sovelleta apuvälineisiin, joiden suunniteltu käyttötarkoitus saavutetaan antamalla käyttäjälle lääkeainetta.
Jos tietyntyyppiselle apuvälineelle on olemassa muita eurooppalaisia standardeja, sovelletaan niitä. Joitakin tämän standardin vaatimuksia voidaan kuitenkin soveltaa ja ottaa huomioon muiden eurooppalaisten standardien ohella.
HUOM. Kaikki standardissa EN ISO 9999 luetellut tuotteet eivät ole terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita. Tätä standardia tai sen osia voidaan tarvittaessa soveltaa apuvälineisiin, jotka eivät ole terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita EU:n direktiivin 93/42/ETY määritelmän mukaisesti.

Tämän julkaisun valmistelusta Suomessa vastaa Yhteinen Toimialaliitto, www.ytl.fi.

Sisällysluettelo

Esipuhe
1 Soveltamisala
2 Velvoittavat viittaukset
3 Termit ja määritelmät
4 Yleiset vaatimukset

4.1 Riskianalyysi
4.2 Suunniteltu suorituskyky ja tekninen dokumentaatio
4.3 Kliininen arviointi ja kliininen tutkimus
4.4 Apuvälineet, jotka voidaan purkaa
4.5 Kiinnittimet
4.6 Painorajoitukset
4.7 Liikkeen esto
4.8 Suunnitteluvaatimukset, kun kyseessä on henkilö, jolla on kognitiivinen rajoite

5 Materiaalit

5.1 Yleistä
5.2 Syttyvyys
5.3 Kudosyhteensopivuus ja myrkyllisyys
5.4 Saasteet ja jäämät
5.5 Infektiot ja mikrobikontaminaatio
5.6 Ruosteelta suojaaminen

6 Melupäästöt ja tärinä

6.1 Melu ja tärinä
6.2 Äänimerkkien äänitasot ja taajuudet
6.3 Palaute

7 Sähkömagneettinen yhteensopivuus

7.1 Yleistä
7.2 Häiriösäteily
7.3 Häiriön sieto
7.4 Verkkotaajuisen magneettikentän sieto

8 Sähköturvallisuus

8.1 Yleistä
8.2 Sähköjärjestelmät
8.3 Sähkönsyötön jatkuvuus
8.4 Akkukäyttöiset apuvälineet
8.5 Virtapiirin suojaaminen
8.6 Elektronisesti ohjelmoitavat järjestelmät
8.7 Sähköisesti lämmitettävät peitot, pehmusteet ja vastaavat taipuisat lämmitettävät kojeet
8.8 Ihoa koskettavilla elektrodeilla varustetut apuvälineet
8.9 Nesteiden tunkeutuminen

9 Nesteiden ylitäyttyminen, läikkyminen, vuoto ja tunkeutuminen

9.1 Ylitäyttyminen
9.2 Läikkyminen
9.3 Vuotaminen
9.4 Nesteiden tunkeutuminen laitteen sisälle

10 Pintalämpötila
11 Steriiliys

11.1 Steriiliyden vaatimukset
11.2 Sterilointiprosessit
11.3 Steriiliyden säilyttäminen kuljetuksen aikana

12 Liikkuvien osien turvallisuus

12.1 Puristuskohdat
12.2 Mekaaninen kuluminen
12.3 Hätäpysäytys

13 Kehon osien puristumisen estäminen

13.1 Aukot ja välit
13.2 V-muotoiset aukot

14 Kokoon taittuvat ja säädettävät mekanismit

14.1 Yleistä
14.2 Lukitusmekanismit
14.3 Suojalaitteet

15 Kantokahvat

15.1 Yleistä
15.2 Vaatimukset
15.3 Testimenetelmä

16 Käyttäjää tukevat apuvälineet

16.1 Yleistä
16.2 Staattiset voimat
16.3 Dynaamiset voimat
16.4 Apuvälineen tukijalkojen vaatimukset ja testimenetelmät

17 Kannettavat ja liikuteltavat apuvälineet
18 Pinnat, kulmat, reunat ja ulkonevat osat
19 Kädessä pidettävät apuvälineet
20 Pienet osat
21 Stabiilius
22 Ihmisen pehmytkudokseen kohdistuvat voimat
23 Ergonomiset toimintaperiaatteet
24 Valmistajan toimittamat tiedot

24.1 Yleistä
24.2 Käyttöohjeet
24.3 Merkintä

25 Pakkaaminen
26 Testiraportti

Liite A Vammaisten apuvälineitä koskevat eurooppalaiset standardit, jotka ovat valmiit tai valmisteilla teknisessä komiteassa CEN/TC 293 (opastava)
Liite B Yleisiä suosituksia (opastava)
Liite C Kognitiivinen vamma (opastava)
Liite D Ympäristöön ja kuluttajiin liittyvät vaatimukset (opastava)
Liite ZA Tämän eurooppalaisen standardin suhde EU:n direktiivin 93/42/ETY olennaisiin vaatimuksiin (opastava)

Kirjallisuus

Näytä kaikki

Esipuhe
1 Soveltamisala
2 Velvoittavat viittaukset
3 Termit ja määritelmät
4 Yleiset vaatimukset

4.1 Riskianalyysi
4.2 Suunniteltu suorituskyky ja tekninen dokumentaatio
4.3 Kliininen arviointi ja kliininen tutkimus
4.4 Apuvälineet, jotka voidaan purkaa
4.5 Kiinnittimet
4.6 Painorajoitukset
4.7 Liikkeen esto
4.8 Suunnitteluvaatimukset, kun kyseessä on henkilö, jolla on kognitiivinen rajoite

5 Materiaalit

5.1 Yleistä
5.2 Syttyvyys
5.3 Kudosyhteensopivuus ja myrkyllisyys
5.4 Saasteet ja jäämät
5.5 Infektiot ja mikrobikontaminaatio
5.6 Ruosteelta suojaaminen

6 Melupäästöt ja tärinä

6.1 Melu ja tärinä
6.2 Äänimerkkien äänitasot ja taajuudet
6.3 Palaute

7 Sähkömagneettinen yhteensopivuus

7.1 Yleistä
7.2 Häiriösäteily
7.3 Häiriön sieto
7.4 Verkkotaajuisen magneettikentän sieto

8 Sähköturvallisuus

8.1 Yleistä
8.2 Sähköjärjestelmät
8.3 Sähkönsyötön jatkuvuus
8.4 Akkukäyttöiset apuvälineet
8.5 Virtapiirin suojaaminen
8.6 Elektronisesti ohjelmoitavat järjestelmät
8.7 Sähköisesti lämmitettävät peitot, pehmusteet ja vastaavat taipuisat lämmitettävät kojeet
8.8 Ihoa koskettavilla elektrodeilla varustetut apuvälineet
8.9 Nesteiden tunkeutuminen

9 Nesteiden ylitäyttyminen, läikkyminen, vuoto ja tunkeutuminen

9.1 Ylitäyttyminen
9.2 Läikkyminen
9.3 Vuotaminen
9.4 Nesteiden tunkeutuminen laitteen sisälle

10 Pintalämpötila
11 Steriiliys

11.1 Steriiliyden vaatimukset
11.2 Sterilointiprosessit
11.3 Steriiliyden säilyttäminen kuljetuksen aikana

12 Liikkuvien osien turvallisuus

12.1 Puristuskohdat
12.2 Mekaaninen kuluminen
12.3 Hätäpysäytys

13 Kehon osien puristumisen estäminen

13.1 Aukot ja välit
13.2 V-muotoiset aukot

14 Kokoon taittuvat ja säädettävät mekanismit

14.1 Yleistä
14.2 Lukitusmekanismit
14.3 Suojalaitteet

15 Kantokahvat

15.1 Yleistä
15.2 Vaatimukset
15.3 Testimenetelmä

16 Käyttäjää tukevat apuvälineet

16.1 Yleistä
16.2 Staattiset voimat
16.3 Dynaamiset voimat
16.4 Apuvälineen tukijalkojen vaatimukset ja testimenetelmät

17 Kannettavat ja liikuteltavat apuvälineet
18 Pinnat, kulmat, reunat ja ulkonevat osat
19 Kädessä pidettävät apuvälineet
20 Pienet osat
21 Stabiilius
22 Ihmisen pehmytkudokseen kohdistuvat voimat
23 Ergonomiset toimintaperiaatteet
24 Valmistajan toimittamat tiedot

24.1 Yleistä
24.2 Käyttöohjeet
24.3 Merkintä

25 Pakkaaminen
26 Testiraportti

Liite A Vammaisten apuvälineitä koskevat eurooppalaiset standardit, jotka ovat valmiit tai valmisteilla teknisessä komiteassa CEN/TC 293 (opastava)
Liite B Yleisiä suosituksia (opastava)
Liite C Kognitiivinen vamma (opastava)
Liite D Ympäristöön ja kuluttajiin liittyvät vaatimukset (opastava)
Liite ZA Tämän eurooppalaisen standardin suhde EU:n direktiivin 93/42/ETY olennaisiin vaatimuksiin (opastava)

Kirjallisuus

Tuoteryhmä(t)

11.180.01 Vammaisten apuvälineet, yleistä »

Sidokset

Velvoittavat viittaukset

CISPR 11:2009
EN 1021-1:2014 Furniture - Assessment of the ignitability of upholstered furniture - Part 1: Ignition source smouldering cigarette
EN 1021-2:2014 Furniture - Assessment of the ignitability of upholstered furniture - Part 2: Ignition source match flame equivalent

CISPR 11:2009
EN 1021-1:2014 Furniture - Assessment of the ignitability of upholstered furniture - Part 1: Ignition source smouldering cigarette
EN 1021-2:2014 Furniture - Assessment of the ignitability of upholstered furniture - Part 2: Ignition source match flame equivalent
EN 556-1:2001 Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated "STERILE" - Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices
EN 597-1:2015 Furniture - Assessment of the ignitability of mattresses and upholstered bed bases - Part 1: Ignition source smouldering cigarette
EN 597-2:2015 Furniture - Assessment of the ignitability of mattresses and upholstered bed bases - Part 2: Ignition source: match flame equivalent
EN 60335-1:2012/A13:2017 Household and similar electrical appliances - Safety - Part 1: General requirements
EN 60529:1991 Sähkölaitteiden kotelointiluokat (IP-koodi)
EN 60601-1-2:2007 Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests
EN 60601-1:2006 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
EN 60695-11-10:2013 Fire hazard testing - Part 11-10: Test flames - 50 W horizontal and vertical flame test methods
EN 60730-1:2016 Automatic electrical controls - Part 1: General requirements
EN 61000-3-3:2013 Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 3-3: Limits - Limitation of voltage changes, voltage fluctuations and flicker in public low-voltage supply systems, for equipment with rated current <= 16 A per phase and not subject to conditional connection
EN 61000-4-8:2010 Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-8: Testing and measurement techniques - Power frequency magnetic field immunity test
EN 614-1:2006+A1:2009 Safety of machinery - Ergonomic design principles - Part 1: Terminology and general principles
EN 62304:2006 Medical device software - Software life-cycle processes
EN 80601-2-35:2009 Medical electrical equipment - Part 2-35: Particular requirements for the basic safety and essential performance of heating devices using blankets, pads and mattresses and intended for heating in medical use
EN IEC 60601-2-35:2021 Medical electrical equipment - Part 2-35: Particular requirements for the basic safety and essential performance of heating devices using blankets, pads and mattresses and intended for heating in medical use
EN IEC 61000-3-2:2019 Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 3-2: Limits - Limits for harmonic current emissions (equipment input current =16 A per phase)
EN IEC 62368-1:2020 Audio/video, information and communication technology equipment - Part 1: Safety requirements
EN ISO 10993-1:2020 Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (ISO 10993-1:2018, including corrected version 2018-11)
EN ISO 11135:2014 Sterilization of health-care products - Ethylene oxide - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 11135:2014)
EN ISO 11137-1:2015 Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013)
EN ISO 11137-2:2015 Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose (ISO 11137-2:2013)
EN ISO 11607-1:2020 Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems (ISO 11607-1:2019)
EN ISO 12952-1:2010 Textiles - Assessment of the ignitability of bedding items - Part 1: Ignition source: smouldering cigarette (ISO 12952-1:2010)
EN ISO 12952-2:2010 Textiles - Assessment of the ignitability of bedding items - Part 2: Ignition source: match-flame equivalent (ISO 12952-2:2010)
EN ISO 13732-1:2008 Ergonomics of the thermal environment - Methods for the assessment of human responses to contact with surfaces - Part 1: Hot surfaces (ISO 13732-1:2006)
EN ISO 13850:2015 Safety of machinery - Emergency stop function - Principles for design (ISO 13850:2015)
EN ISO 14155:2020 Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice (ISO 14155:2020)
EN ISO 22442-1:2020 Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 1: Application of risk management (ISO 22442-1:2020)
EN ISO 24415-1:2009 Tips for assistive products for walking - Requirements and test methods - Part 1: Friction of tips (ISO 24415-1:2009)
EN ISO 25424:2019 Sterilization of health care products - Low temperature steam and formaldehyde - Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 25424:2018)
EN ISO 3746:2010 Acoustics - Determination of sound power levels and sound energy levels of noise sources using sound pressure - Survey method using an enveloping measurement surface over a reflecting plane (ISO 3746:2010)
ISO 24415-2:2011 Tips for assistive products for walking -- Requirements and test methods -- Part 2: Durability of tips for crutches
ISO 8986-1:1993 Plastics -- Polybutene (PB) moulding and extrusion materials -- Part 1: Designation system and basis for specifications

Tekninen komitea

CEN/TC 293 Assistive products and accessibility »

Direktiivi

93/42/EEC Lääkinnälliset laitteet
2007/47/EC Aktiiviset implantoitavat lääkinnälliset laitteet

http://ec.europa.eu »

Vahvistuspäivä

03.09.2012

Kumouspäivä

29.07.2022

Painos

2

Sivumäärä

120

Julkaisun kieli

suomi/englanti

SFS-EN 12182 Kumottu