Verkkokauppa
SFS-EN 868-2:2017
Pakattuina steriloitujen lääkinnällisten laitteiden pakkaukset. Osa 2: Sterilointikääreet. Vaatimukset ja testimenetelmät
Soveltamisala
Tässä eurooppalaisessa standardissa määritellään testimenetelmät ja arvot, jotka koskevat steriiliyden varmistusjärjestelmien ja/tai pakkausjärjestelmien materiaaleja, kun pakkauksen on tarkoitus säilyttää pakattuina steriloitujen lääkinnällisten laitteiden steriiliys aina käyttöhetkeen saakka.
Standardin EN 868 tässä osassa määritellään standardin soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden materiaalit, testimenetelmät ja arvot, ja vaatimuksia sovelletaan standardien EN ISO 11607‑1 ja EN ISO 11607‑2 yleisten vaatimusten rinnalla.
Standardin EN 868‑2 kohdissa 4.2.2.1–4.2.2.3 määritellyt materiaalit on tarkoitettu kertakäyttöisiksi, kun taas kohdassa 4.2.2.4 olevat materiaalit ovat kestokäyttöä varten.
Tämän julkaisun valmistelusta Suomessa vastaa Palvelualojen työnantajat PALTA ry, puh. 040 579 4393.
Standardin EN 868 tässä osassa määritellään standardin soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden materiaalit, testimenetelmät ja arvot, ja vaatimuksia sovelletaan standardien EN ISO 11607‑1 ja EN ISO 11607‑2 yleisten vaatimusten rinnalla.
Standardin EN 868‑2 kohdissa 4.2.2.1–4.2.2.3 määritellyt materiaalit on tarkoitettu kertakäyttöisiksi, kun taas kohdassa 4.2.2.4 olevat materiaalit ovat kestokäyttöä varten.
Tämän julkaisun valmistelusta Suomessa vastaa Palvelualojen työnantajat PALTA ry, puh. 040 579 4393.
Sisällysluettelo
Tuoteryhmä(t)
Sidokset
Velvoittavat viittaukset
EN 20187:1993 Paper, board and pulps - Standard atmosphere for conditioning and testing and procedure for monitoring the atmosphere and conditioning of samples (ISO 187:1990)
EN 29073-3:1992 Textiles - Test methods for nonwovens - Part 3: Determination of tensile strength and elongation
EN ISO 11607-1:2009 Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems (ISO 11607-1:2006)
EN 29073-3:1992 Textiles - Test methods for nonwovens - Part 3: Determination of tensile strength and elongation
EN ISO 11607-1:2009 Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems (ISO 11607-1:2006)
Tekninen komitea
Direktiivi
Vahvistuspäivä
17.02.2017
Julkaisupäivä
26.09.2017
Painos
3
Sivumäärä
43
Julkaisun kieli
suomi/englanti