Lyhenteet

Suomeksi In English

- A / A +

Takaisin

CEN/TR 17223:2018:fi Kumottu

Ohjeita standardin EN ISO 13485:2016 (Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Laadunhallintajärjestelmät. Vaatimukset viranomaismääräyksiä varten) ja lääkinnällisiä laitteita ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevien asetusten välisistä suhteista

Tuote ladattavissa heti Toimitusaika on noin 1 - 2 työpäivää Toimitusaika on 3 - 5 työpäivää.
Esikatselu Esikatselu
Soveltamisala
Tässä teknisessä raportissa annetaan ohjeita standardin EN ISO 13485:2016 ”Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Laadunhallintajärjestelmät. Vaatimukset viranomaismääräyksiä varten” ja EU:n lääkinnällisiä laitteita (2017/745) ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettu lääkinnällisiä laitteita (2017/746) koskevien asetusten välisistä suhteista.

Tämän julkaisun valmistelusta Suomessa vastaa Yhteinen Toimialaliitto, www.ytl.fi.
Sisällysluettelo
Tuoteryhmä(t)
03.100.70 Hallintajärjestelmät »
11.040.01 Terveydenhuollon laitteet, yleistä »
Sidokset
Velvoittavat viittaukset
EN ISO 13485:2016 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016)
Tekninen komitea
CEN/CLC/JTC 3 Quality management and corresponding general aspects for medical devices »
Vahvistuspäivä
29.03.2018
Kumouspäivä
13.10.2023
Painos
1
Sivumäärä
128
Julkaisun kieli
suomi/englanti

Takaisin
Haku
Hae