Verkkokauppa
SFS-EN ISO 14155:2020
Lääkinnällisten laitteiden kliiniset tutkimukset. Hyvät kliiniset käytännöt
Soveltamisala
Tämä asiakirja käsittelee hyvää kliinistä käytäntöä, jota sovelletaan kliinisten tutkimusten suunnitteluun ja toteutukseen sekä tietojen tallentamiseen ja raportointiin, kun tutkimus suoritetaan ihmisillä tarkoituksena arvioida lääkinnällisen laitteen kliinistä suorituskykyä tai tehokkuutta ja turvallisuutta.
Markkinoille saattamisen jälkeisissä kliinisissä tutkimuksissa on tarkoitus noudattaa tämän asiakirjan periaatteita niin pitkälle kuin se on mahdollista kliinisen tutkimuksen rajoissa (ks. liite I).
Tässä asiakirjassa määritellään yleiset vaatimukset, joiden tarkoituksena on
— turvata tutkimushenkilöiden oikeudet, turvallisuus ja hyvinvointi
— varmistaa kliinisen tutkimuksen tieteellinen toteutus ja kliinisen tutkimuksen tulosten luotettavuus
— määrittää toimeksiantajan ja tutkimuksesta vastaavan henkilön vastuut
— auttaa toimeksiantajia, tutkijoita, eettisiä toimikuntia, viranomaisia ja muita asiaan liittyviä tahoja lääkinnällisen laitteen vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa.
HUOM. 1 Tämän asiakirjan käyttäjän voi olla tarpeen harkita, sovelletaanko tutkittavana olevaan laitteeseen tai kliiniseen tutkimukseen muitakin standardeja tai kansallisia vaatimuksia. Jos vaatimuksissa on eroja, sovelletaan kaikkein tiukimpia vaatimuksia.
HUOM. 2 Tämän asiakirjan asiaankuuluvia vaatimuksia sovelletaan myös osoitettaessa lääkinnälliseksi laitteeksi laskettavan ohjelmiston analyyttista (ohjelmiston antamat tulokset ovat tietyn syötteen suhteen tarkat) ja, tarpeen mukaan, tieteellistä validiutta (ohjelmiston antamat tulokset liittyvät suunniteltuun kliiniseen tai fysiologiseen tilaan) ja kliinistä suorituskykyä (ohjelmiston antamat tulokset tuottavat kliinisesti merkittäviä tulkintoja loppukäyttäjälle) (ks. kirjallisuusviite [4]). Lääkinnälliseksi laitteeksi laskettavan ohjelmiston epäsuora kontakti tutkittaviin on erityispiirre, jota voidaan pitää perusteluna tämän asiakirjan vaatimuksista poikettaessa.
Tätä asiakirjaa ei sovelleta in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuihin lääkinnällisiin laitteisiin. Tämän asiakirjan käyttäjä voi kuitenkin joissakin tilanteissa laitteesta ja kansallisista tai alueellisista vaatimuksista riippuen harkita tämän asiakirjan joidenkin tiettyjen osuuksien ja/tai vaatimusten soveltamista in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuihin laitteisiin.
Tämän julkaisun valmistelusta Suomessa vastaa Yhteinen Toimialaliitto, www.ytl.fi.
Markkinoille saattamisen jälkeisissä kliinisissä tutkimuksissa on tarkoitus noudattaa tämän asiakirjan periaatteita niin pitkälle kuin se on mahdollista kliinisen tutkimuksen rajoissa (ks. liite I).
Tässä asiakirjassa määritellään yleiset vaatimukset, joiden tarkoituksena on
— turvata tutkimushenkilöiden oikeudet, turvallisuus ja hyvinvointi
— varmistaa kliinisen tutkimuksen tieteellinen toteutus ja kliinisen tutkimuksen tulosten luotettavuus
— määrittää toimeksiantajan ja tutkimuksesta vastaavan henkilön vastuut
— auttaa toimeksiantajia, tutkijoita, eettisiä toimikuntia, viranomaisia ja muita asiaan liittyviä tahoja lääkinnällisen laitteen vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa.
HUOM. 1 Tämän asiakirjan käyttäjän voi olla tarpeen harkita, sovelletaanko tutkittavana olevaan laitteeseen tai kliiniseen tutkimukseen muitakin standardeja tai kansallisia vaatimuksia. Jos vaatimuksissa on eroja, sovelletaan kaikkein tiukimpia vaatimuksia.
HUOM. 2 Tämän asiakirjan asiaankuuluvia vaatimuksia sovelletaan myös osoitettaessa lääkinnälliseksi laitteeksi laskettavan ohjelmiston analyyttista (ohjelmiston antamat tulokset ovat tietyn syötteen suhteen tarkat) ja, tarpeen mukaan, tieteellistä validiutta (ohjelmiston antamat tulokset liittyvät suunniteltuun kliiniseen tai fysiologiseen tilaan) ja kliinistä suorituskykyä (ohjelmiston antamat tulokset tuottavat kliinisesti merkittäviä tulkintoja loppukäyttäjälle) (ks. kirjallisuusviite [4]). Lääkinnälliseksi laitteeksi laskettavan ohjelmiston epäsuora kontakti tutkittaviin on erityispiirre, jota voidaan pitää perusteluna tämän asiakirjan vaatimuksista poikettaessa.
Tätä asiakirjaa ei sovelleta in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuihin lääkinnällisiin laitteisiin. Tämän asiakirjan käyttäjä voi kuitenkin joissakin tilanteissa laitteesta ja kansallisista tai alueellisista vaatimuksista riippuen harkita tämän asiakirjan joidenkin tiettyjen osuuksien ja/tai vaatimusten soveltamista in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuihin laitteisiin.
Tämän julkaisun valmistelusta Suomessa vastaa Yhteinen Toimialaliitto, www.ytl.fi.
Sisällysluettelo
Sidokset
Velvoittavat viittaukset
ISO 14971:2019 Medical devices -- Application of risk management to medical devices
Tekninen komitea
Direktiivi
90/385/EEC Aktiiviset implantoitavat lääkinnälliset laitteet
93/42/EEC Lääkinnälliset laitteet
http://ec.europa.eu »
93/42/EEC Lääkinnälliset laitteet
http://ec.europa.eu »
Vahvistuspäivä
28.08.2020
Julkaisupäivä
15.06.2021
Painos
3
Sivumäärä
178
Julkaisun kieli
suomi/englanti