Verkkokauppa
SFS-EN ISO 14971:2019 + A11:2021
Lääkinnälliset laitteet. Riskinhallinnan soveltaminen lääkinnällisiin laitteisiin
Soveltamisala
Tässä asiakirjassa määritellään lääkinnällisiin laitteisiin, mukaan lukien ohjelmistot, ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuihin lääkinnällisiin laitteisiin liittyvä termistö, periaatteet ja riskinhallintaprosessi. Tässä asiakirjassa kuvatun prosessin avulla lääkinnällisten laitteiden valmistajat voivat tunnistaa laitteisiin liittyviä vaaroja, arvioida niihin liittyviä riskejä ja riskien suuruutta, valvoa näitä riskejä sekä seurata valvontatoimien vaikuttavuutta.
Tämän asiakirjan vaatimuksia sovelletaan lääkinnällisen laitteen elinkaaren joka vaiheeseen. Tässä asiakirjassa kuvattua prosessia sovelletaan lääkinnällisiin laitteisiin liittyviin riskeihin, kuten riskeihin, jotka liittyvät bioyhteensopivuuteen, tietoturvaan, sähköasennuksiin, liikkuviin osiin, säteilyyn ja käytettävyyteen.
Tässä asiakirjassa kuvattua prosessia voidaan soveltaa myös tuotteisiin, jotka eivät välttämättä joissakin toimivalloissa ole lääkinnällisiä laitteita, ja asiakirjaa voivat käyttää kaikki osapuolet, jotka liittyvät johonkin vaiheeseen laitteen elinkaarta.
Tätä asiakirjaa ei sovelleta
― päätöksiin käyttää lääkinnällistä laitetta jossakin tietyssä kliinisessä menettelyssä, tai
― liiketoiminnan riskinhallintaan.
Tämä asiakirja edellyttää, että valmistajat luovat riskin hyväksymiseen objektiiviset kriteerit, mutta ei määrittele hyväksyttäviä riskitasoja.
Riskinhallinta voi olla osa laadunhallintajärjestelmää. Tässä asiakirjassa ei kuitenkaan vaadita valmistajalta jo olemassa olevaa virallista laatujärjestelmää.
HUOM. Julkaisussa ISO/TR 24971[9] annetaan ohjeita tämän asiakirjan soveltamiseen.
Tämän julkaisun valmistelusta Suomessa vastaa Palvelualojen työnantajat PALTA ry, puh. 040 579 4393.
Tämän asiakirjan vaatimuksia sovelletaan lääkinnällisen laitteen elinkaaren joka vaiheeseen. Tässä asiakirjassa kuvattua prosessia sovelletaan lääkinnällisiin laitteisiin liittyviin riskeihin, kuten riskeihin, jotka liittyvät bioyhteensopivuuteen, tietoturvaan, sähköasennuksiin, liikkuviin osiin, säteilyyn ja käytettävyyteen.
Tässä asiakirjassa kuvattua prosessia voidaan soveltaa myös tuotteisiin, jotka eivät välttämättä joissakin toimivalloissa ole lääkinnällisiä laitteita, ja asiakirjaa voivat käyttää kaikki osapuolet, jotka liittyvät johonkin vaiheeseen laitteen elinkaarta.
Tätä asiakirjaa ei sovelleta
― päätöksiin käyttää lääkinnällistä laitetta jossakin tietyssä kliinisessä menettelyssä, tai
― liiketoiminnan riskinhallintaan.
Tämä asiakirja edellyttää, että valmistajat luovat riskin hyväksymiseen objektiiviset kriteerit, mutta ei määrittele hyväksyttäviä riskitasoja.
Riskinhallinta voi olla osa laadunhallintajärjestelmää. Tässä asiakirjassa ei kuitenkaan vaadita valmistajalta jo olemassa olevaa virallista laatujärjestelmää.
HUOM. Julkaisussa ISO/TR 24971[9] annetaan ohjeita tämän asiakirjan soveltamiseen.
Tämän julkaisun valmistelusta Suomessa vastaa Palvelualojen työnantajat PALTA ry, puh. 040 579 4393.
Sisällysluettelo
Tuoteryhmä(t)
Sidokset
Velvoittavat viittaukset
Tässä julkaisussa ei ole velvoittavia viittauksia
Tekninen komitea
Direktiivi
Vahvistuspäivä
17.12.2021
Julkaisupäivä
24.05.2022
Painos
6
Sivumäärä
95
Julkaisun kieli
suomi/englanti