SFS-EN ISO 15189:2022 + A11:2023

Soveltamisala

Tässä asiakirjassa määritellään lääketieteellisten laboratorioiden laatu- ja pätevyysvaatimukset.
Tätä asiakirjaa sovelletaan johtamisjärjestelmäänsä kehittäviin ja pätevyyttään arvioiviin lääketieteellisiin laboratorioihin. Sitä voivat käyttää myös laboratorioiden käyttäjät, valvontaviranomaiset ja akkreditointielimet, jotka vahvistavat tai tunnustavat lääketieteellisten laboratorioiden pätevyyden.
Tätä asiakirjaa sovelletaan myös vieritestaukseen.
HUOM. Tämän asiakirjan eräitä osioita voivat koskea myös kansainväliset, kansalliset tai alueelliset säännökset tai vaatimukset.

Tämän julkaisun valmistelusta Suomessa vastaa Palvelualojen työnantajat PALTA ry, puh. 040 579 4393.

Sisällysluettelo

Eurooppalainen esipuhe (CEN)
Eurooppalainen esipuhe A11 (CEN)
Esipuhe (ISO)
Johdanto
1 Soveltamisala
2 Velvoittavat viittaukset
3 Termit ja määritelmät
4 Yleiset vaatimukset

4.1 Puolueettomuus
4.2 Luottamuksellisuus
4.3 Potilaita koskevat vaatimukset

5 Rakenteelliset ja hallinnolliset vaatimukset

5.1 Laboratorio oikeushenkilönä
5.2 Laboratorion johtaja
5.3 Laboratorion toiminnot
5.4 Organisaatiorakenne ja valtuudet
5.5 Tavoitteet ja toimintaperiaatteet
5.6 Riskienhallinta

6 Resurssivaatimukset

6.1 Yleistä
6.2 Henkilökunta
6.3 Toimitilat ja ympäristöolosuhteet
6.4 Laitteet
6.5 Laitteiden kalibrointi ja metrologinen jäljitettävyys
6.6 Reagenssit ja kulutustavarat
6.7 Palvelusopimukset
6.8 Ulkoisesti tuotetut tuotteet ja palvelut

7 Prosessivaatimukset

7.1 Yleistä
7.2 Tutkimusta edeltävät prosessit
7.3 Tutkimusprosessit
7.4 Tutkimuksen jälkeiset prosessit
7.5 Poikkeava työ
7.6 Tiedon ja tiedonhallinnan valvonta
7.7 Valitukset
7.8 Jatkuvuus- ja valmiussuunnittelu

8 Johtamisjärjestelmää koskevat vaatimukset

8.1 Yleiset vaatimukset
8.2 Johtamisjärjestelmän dokumentointi
8.3 Johtamisjärjestelmän asiakirjojen hallinta
8.4 Tallenteiden hallinta
8.5 Riskien ja mahdollisuuksien käsittely toiminnan parantamiseksi
8.6 Parantaminen
8.7 Poikkeamat ja korjaavat toimenpiteet
8.8 Arvioinnit
8.9 Johdon katselmukset

Liite A Vieritestauksen lisävaatimukset (velvoittava)
Liite B Standardien ISO 9001:2015 ja ISO 15189:2022 (tämä asiakirja) väliset vastaavuudet (opastava)
Liite C Standardien ISO 15189:2012 ja ISO 15189:2022 (tämä asiakirja) väliset vastaavuudet (opastava)
Liite ZA Tämän eurooppalaisen standardin suhde Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) 765/2008 (9.7.2008 ) akkreditoinnille esitettyihin vaatimuksiin (kumosi neuvoston asetuksen (ETY) 339/93) (opastava)

Kirjallisuus

Näytä kaikki

Eurooppalainen esipuhe (CEN)
Eurooppalainen esipuhe A11 (CEN)
Esipuhe (ISO)
Johdanto
1 Soveltamisala
2 Velvoittavat viittaukset
3 Termit ja määritelmät
4 Yleiset vaatimukset

4.1 Puolueettomuus
4.2 Luottamuksellisuus
4.3 Potilaita koskevat vaatimukset

5 Rakenteelliset ja hallinnolliset vaatimukset

5.1 Laboratorio oikeushenkilönä
5.2 Laboratorion johtaja
5.3 Laboratorion toiminnot
5.4 Organisaatiorakenne ja valtuudet
5.5 Tavoitteet ja toimintaperiaatteet
5.6 Riskienhallinta

6 Resurssivaatimukset

6.1 Yleistä
6.2 Henkilökunta
6.3 Toimitilat ja ympäristöolosuhteet
6.4 Laitteet
6.5 Laitteiden kalibrointi ja metrologinen jäljitettävyys
6.6 Reagenssit ja kulutustavarat
6.7 Palvelusopimukset
6.8 Ulkoisesti tuotetut tuotteet ja palvelut

7 Prosessivaatimukset

7.1 Yleistä
7.2 Tutkimusta edeltävät prosessit
7.3 Tutkimusprosessit
7.4 Tutkimuksen jälkeiset prosessit
7.5 Poikkeava työ
7.6 Tiedon ja tiedonhallinnan valvonta
7.7 Valitukset
7.8 Jatkuvuus- ja valmiussuunnittelu

8 Johtamisjärjestelmää koskevat vaatimukset

8.1 Yleiset vaatimukset
8.2 Johtamisjärjestelmän dokumentointi
8.3 Johtamisjärjestelmän asiakirjojen hallinta
8.4 Tallenteiden hallinta
8.5 Riskien ja mahdollisuuksien käsittely toiminnan parantamiseksi
8.6 Parantaminen
8.7 Poikkeamat ja korjaavat toimenpiteet
8.8 Arvioinnit
8.9 Johdon katselmukset

Liite A Vieritestauksen lisävaatimukset (velvoittava)
Liite B Standardien ISO 9001:2015 ja ISO 15189:2022 (tämä asiakirja) väliset vastaavuudet (opastava)
Liite C Standardien ISO 15189:2012 ja ISO 15189:2022 (tämä asiakirja) väliset vastaavuudet (opastava)
Liite ZA Tämän eurooppalaisen standardin suhde Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) 765/2008 (9.7.2008 ) akkreditoinnille esitettyihin vaatimuksiin (kumosi neuvoston asetuksen (ETY) 339/93) (opastava)

Kirjallisuus

Tuoteryhmä(t)

03.120.10 Laatujohtaminen ja laadunvarmistus »
11.100.01 Laboratoriolääketiede, yleistä »

Sidokset

Velvoittavat viittaukset

Tässä julkaisussa ei ole velvoittavia viittauksia

Tekninen komitea

CEN/TC 140 In vitro diagnostic medical devices »

Direktiivi

765/2008 Tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvää akkreditointia ja markkinavalvontaa koskevista vaatimuksista ja neuvoston asetuksen (ETY) N:o 339/93 kumoamisesta

http://ec.europa.eu »

Vahvistuspäivä

24.11.2023

Julkaisupäivä

10.12.2024

Painos

4

Sivumäärä

134

Julkaisun kieli

suomi/englanti