Verkkokauppa
SFS-EN ISO 17665:2024
Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Höyry. Lääkinnällisten laitteiden sterilointiprosessin kehittämisen, validoinnin ja jatkuvan valvonnan vaatimukset
Soveltamisala
1.1 Sisältyvät prosessit
Tämä asiakirja kattaa mm. seuraavat höyrysterilointiprosessit:
a) sterilointi kuivalla kylläisellä höyryllä siten, että ilma poistetaan passiivisesti (painovoimaisen poiston periaate)
b) sterilointi kuivalla kylläisellä höyryllä siten, että ilma poistetaan aktiivisesti (dynaaminen poisto, tyhjiöperiaatteella tapahtuva ilmanpoisto)
c) sterilointi tiiviin astian sisällä siten, että lämmönsiirto saavutetaan höyryllä tai höyryn ja ilman seoksilla
d) sterilointi tiiviin astian sisällä siten, että lämmönsiirto saavutetaan vettä suihkuttamalla
e) sterilointi tiiviin astian sisällä siten, että lämmönsiirto saavutetaan veteen upottamalla.
HUOM. 1 Ks. liite D, jossa prosessit on tarkemmin selitetty.
HUOM. 2 Vaikka tämän asiakirjan soveltamisala rajoittuu lääkinnällisiin laitteisiin, siinä määritellään vaatimuksia ja annetaan ohjeita, joita voidaan soveltaa muihinkin terveydenhuollon tuotteisiin ja teollisuuden käyttöön.
1.2 Rajaukset
1.2.1 Tässä asiakirjassa annetut vaatimukset eivät koske prosessin kehittämistä, validointia ja jatkuvaa valvontaa tilanteessa, jossa inaktivoidaan TSE-sairauksien, kuten skrapin, hullun lehmän taudin ja Creutzfeldt-Jakobin taudin, aiheuttajia.
1.2.2 Tätä asiakirjaa ei sovelleta sterilointiprosesseihin, jotka perustuvat höyryn ja muiden mikrobeja tuhoavien aineiden (esim. formaldehydin) käyttämiseen yhdessä sterilointiaineena.
1.2.3 Tässä asiakirjassa ei esitetä erityistä vaatimusta lääkinnällisten laitteiden määrittämiselle ”steriiliksi”.
1.2.4 Tässä asiakirjassa ei määritellä vaatimuksia, jotka koskevat työturvallisuutta tiloissa, joissa höyrysterilointilaitetta käytetään, tai tilojen suunnittelua.
Tämän julkaisun valmistelusta Suomessa vastaa Palvelualojen työnantajat PALTA ry, puh. 040 579 4393.
Tämä asiakirja kattaa mm. seuraavat höyrysterilointiprosessit:
a) sterilointi kuivalla kylläisellä höyryllä siten, että ilma poistetaan passiivisesti (painovoimaisen poiston periaate)
b) sterilointi kuivalla kylläisellä höyryllä siten, että ilma poistetaan aktiivisesti (dynaaminen poisto, tyhjiöperiaatteella tapahtuva ilmanpoisto)
c) sterilointi tiiviin astian sisällä siten, että lämmönsiirto saavutetaan höyryllä tai höyryn ja ilman seoksilla
d) sterilointi tiiviin astian sisällä siten, että lämmönsiirto saavutetaan vettä suihkuttamalla
e) sterilointi tiiviin astian sisällä siten, että lämmönsiirto saavutetaan veteen upottamalla.
HUOM. 1 Ks. liite D, jossa prosessit on tarkemmin selitetty.
HUOM. 2 Vaikka tämän asiakirjan soveltamisala rajoittuu lääkinnällisiin laitteisiin, siinä määritellään vaatimuksia ja annetaan ohjeita, joita voidaan soveltaa muihinkin terveydenhuollon tuotteisiin ja teollisuuden käyttöön.
1.2 Rajaukset
1.2.1 Tässä asiakirjassa annetut vaatimukset eivät koske prosessin kehittämistä, validointia ja jatkuvaa valvontaa tilanteessa, jossa inaktivoidaan TSE-sairauksien, kuten skrapin, hullun lehmän taudin ja Creutzfeldt-Jakobin taudin, aiheuttajia.
1.2.2 Tätä asiakirjaa ei sovelleta sterilointiprosesseihin, jotka perustuvat höyryn ja muiden mikrobeja tuhoavien aineiden (esim. formaldehydin) käyttämiseen yhdessä sterilointiaineena.
1.2.3 Tässä asiakirjassa ei esitetä erityistä vaatimusta lääkinnällisten laitteiden määrittämiselle ”steriiliksi”.
1.2.4 Tässä asiakirjassa ei määritellä vaatimuksia, jotka koskevat työturvallisuutta tiloissa, joissa höyrysterilointilaitetta käytetään, tai tilojen suunnittelua.
Tämän julkaisun valmistelusta Suomessa vastaa Palvelualojen työnantajat PALTA ry, puh. 040 579 4393.
Sisällysluettelo
Tuoteryhmä(t)
Sidokset
Velvoittavat viittaukset
ISO 11138-1:2017 Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 1: General requirements
ISO 11138-3:2017 Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 3: Biological indicators for moist heat sterilization processes
ISO 11140-1:2014 Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 1: General requirements
ISO 11138-3:2017 Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 3: Biological indicators for moist heat sterilization processes
ISO 11140-1:2014 Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 1: General requirements
Näytä julkaisuun liittyvät velvoittavat viittaukset
Tekninen komitea
Direktiivi
Vahvistuspäivä
10.05.2024
Julkaisupäivä
14.10.2025
Painos
1
Sivumäärä
333
Julkaisun kieli
suomi/englanti