Verkkokauppa
SFS-EN ISO 15883-1 + A1
Pesu- ja desinfiointikoneet. Osa 1: Yleiset vaatimukset, termit, määritelmät ja testit
Soveltamisala
Standardisarjan ISO 15883 tässä osassa määritellään yleiset suorituskykyvaatimukset kestokäyttöisten terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden puhdistuksessa ja desinfioinnissa käytetyille pesu- ja desinfiointikoneille (jäljempänä käytetään yleisnimityksiä ’pesukone’ tai ’kone’) ja niiden lisälaitteille sekä muille tarvikkeille, joita käytetään terveydenhuollossa, hammaslääketieteessä, lääkealalla ja eläinlääketieteessä. Standardissa määritellään tehokkaan suorituskyvyn saavuttamisen kannalta tarpeelliset suorituskykyvaatimukset puhdistukselle ja desinfioinnille sekä lisälaitteille. Standardissa määritellään myös menetelmät ja mittalaitteet, jotka ovat vaatimuksena validoinnissa, rutiinitarkastuksissa ja seurannassa sekä määräajoin tehtävässä ja välttämättömien korjausten jälkeisessä uudelleenvalidoinnissa.
Tietyille välineille tarkoitettujen pesukoneiden vaatimukset määritellään tämän standardin muissa osissa. Kahden tai useamman erityyppisen välineistön käsittelyyn tarkoitettuihin pesukoneisiin sovelletaan tämän standardisarjan kaikkien relevanttien osien vaatimuksia.
Standardisarjan ISO 15883 tässä osassa ei määritellä vaatimuksia koneille, jotka on tarkoitettu käytettäväksi pesulassa tai yleisessä ravintohuollossa.
Standardisarjan ISO 15883 tämä osa ei sisällä vaatimuksia koneille, jotka on tarkoitettu välineiden sterilointiin tai joiden käyttötarkoitus on ”sterilaattori”; ne määritellään muissa standardeissa, esim. standardissa EN 285.
Tässä standardissa määritellyt suorituskykyvaatimukset eivät välttämättä varmista tarttuvien spongiformisten enkefalopatioiden välittäjäaineiden (prioniproteiinin) inaktivointia tai poistamista.
HUOM. Jos kohteessa epäillään olevan prioniproteiinia, on tarpeen kiinnittää erityistä huomiota desinfiointi- ja puhdistusaineiden valintaan, jotta varmistetaan, että käytetyt kemikaalit eivät reagoi prioniproteiinin kanssa tavalla joka saattaisi estää sen poistamisen tai inaktivoinnin.
Mahdolliset ostajat ja valmistajat voivat käyttää standardisarjan ISO 15883 tätä osaa sopimuspohjana pesukoneen yksilöinnin yhteydessä. Vaatimustenmukaisuuden osoittamisen testimenetelmiä standardisarjan ISO 15883 tässä osassa annettuine vaatimuksineen voivat hyödyntää myös käyttäjät osoittamaan asennetun pesukoneen jatkuvaa vaatimustenmukaisuutta läpi sen elinkaaren. Ohjeita rutiinitestiohjelmasta annetaan liitteessä A.
Tämän julkaisun valmistelusta Suomessa vastaa Palvelualojen työnantajat PALTA ry, puh. 040 579 4393.
Tietyille välineille tarkoitettujen pesukoneiden vaatimukset määritellään tämän standardin muissa osissa. Kahden tai useamman erityyppisen välineistön käsittelyyn tarkoitettuihin pesukoneisiin sovelletaan tämän standardisarjan kaikkien relevanttien osien vaatimuksia.
Standardisarjan ISO 15883 tässä osassa ei määritellä vaatimuksia koneille, jotka on tarkoitettu käytettäväksi pesulassa tai yleisessä ravintohuollossa.
Standardisarjan ISO 15883 tämä osa ei sisällä vaatimuksia koneille, jotka on tarkoitettu välineiden sterilointiin tai joiden käyttötarkoitus on ”sterilaattori”; ne määritellään muissa standardeissa, esim. standardissa EN 285.
Tässä standardissa määritellyt suorituskykyvaatimukset eivät välttämättä varmista tarttuvien spongiformisten enkefalopatioiden välittäjäaineiden (prioniproteiinin) inaktivointia tai poistamista.
HUOM. Jos kohteessa epäillään olevan prioniproteiinia, on tarpeen kiinnittää erityistä huomiota desinfiointi- ja puhdistusaineiden valintaan, jotta varmistetaan, että käytetyt kemikaalit eivät reagoi prioniproteiinin kanssa tavalla joka saattaisi estää sen poistamisen tai inaktivoinnin.
Mahdolliset ostajat ja valmistajat voivat käyttää standardisarjan ISO 15883 tätä osaa sopimuspohjana pesukoneen yksilöinnin yhteydessä. Vaatimustenmukaisuuden osoittamisen testimenetelmiä standardisarjan ISO 15883 tässä osassa annettuine vaatimuksineen voivat hyödyntää myös käyttäjät osoittamaan asennetun pesukoneen jatkuvaa vaatimustenmukaisuutta läpi sen elinkaaren. Ohjeita rutiinitestiohjelmasta annetaan liitteessä A.
Tämän julkaisun valmistelusta Suomessa vastaa Palvelualojen työnantajat PALTA ry, puh. 040 579 4393.
Tuoteryhmä(t)
Sidokset
Velvoittavat viittaukset
Tässä julkaisussa ei ole velvoittavia viittauksia
Tekninen komitea
Direktiivi
Vahvistuspäivä
01.09.2014
Julkaisupäivä
27.02.2015
Painos
3
Sivumäärä
156
Julkaisun kieli
suomi/englanti