Lyhenteet

- A / A +

Takaisin

SFS-EN ISO 13485

Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Laadunhallintajärjestelmät. Vaatimukset viranomaismääräyksiä varten

Tuote ladattavissa heti Toimitusaika on noin 1 - 2 työpäivää Toimitusaika on 3 - 5 työpäivää.
Soveltamisala
Tässä kansainvälisessä standardissa määritellään vaatimukset laadunhallintajärjestelmälle käytettäväksi organisaatioissa, joilla on tarve osoittaa kykynsä tarjota lääkinnällisiä laitteita ja niihin liittyviä palveluita, jotka säännönmukaisesti täyttävät asiakkaiden ja viranomaisten vaatimukset. Organisaatio voi liittyä yhteen tai useampaan lääkinnällisen laitteen elinkaaren vaiheeseen, kuten suunnitteluun ja kehittämiseen, tuotantoon, varastointiin ja jakeluun, asennukseen, huoltoon samoin kuin lääkinnällisiin laitteisiin liittyvien palveluiden suunnitteluun, kehittämiseen ja tuottamiseen (esim. tekninen tuki). Tämän kansainvälisen standardin vaatimuksia voivat soveltaa myös toimittajat ja muut ulkoiset toimijat, jotka toimittavat tuotteita tällaisille organisaatioille, mukaan lukien laadunhallintajärjestelmään liittyviä palveluita.
Tämän kansainvälisen standardin vaatimuksia sovelletaan organisaatioihin niiden koosta ja tyypistä riippumatta, jollei toisin mainita. Aina kun vaatimusten määritellään koskevan ”lääkinnällisiä laitteita”, kyseiset vaatimukset koskevat samalla tavoin myös niihin liittyviä palveluita, joita organisaatio tarjoaa.
Tämän kansainvälisen standardin tarkoittamat prosessit, jotka kuuluvat organisaation toiminta-alueeseen mutta joita organisaatio ei itse suorita, ovat organisaation vastuulla, ja niitä on seurattava, ylläpidettävä ja valvottava organisaation laadunhallintajärjestelmän mukaisesti.
Jos viranomaisvaatimukset sallivat rajauksia suunnittelun ja kehittämisen valvontakeinoihin, tätä voidaan käyttää perusteena niiden rajaamiselle laadunhallintajärjestelmän ulkopuolelle. Viranomaisvaatimukset saattavat tarjota vaihtoehtoisia järjestelyjä, jotka ovat olennaisia laadunhallintajärjestelmän kannalta. On organisaation vastuulla varmistaa, että väitteet tämän kansainvälisen standardin vaatimusten mukaisuudesta heijastavat suunnittelun ja kehittämisen valvontakeinojen rajauksia.
Jos tämän kansainvälisen standardin jotakin kohdissa 6, 7 ja 8 esitettyä vaatimusta ei voida soveltaa laadunhallintajärjestelmän kohteena olevaan lääkinnällisen laitteeseen sen luonteen vuoksi tai koska kyseinen toiminta ei kuulu organisaation toiminta-alueeseen, ei organisaation tarvitse ottaa kyseistä vaatimusta mukaan laadunhallintajärjestelmäänsä. Jos jotain standardin vaatimusta päätetään olla soveltamatta, organisaation on tallennettava poisjättämisen perustelut kohdan 4.2.2 mukaisesti.

Tämän julkaisun valmistelusta Suomessa vastaa Yhteinen Toimialaliitto, www.ytl.fi.
Sisällysluettelo
Sidokset
Velvoittavat viittaukset
ISO 9000:2015 Quality management systems -- Fundamentals and vocabulary
Direktiivi
90/385/EEC Aktiiviset implantoitavat lääkinnälliset laitteet
93/42/EEC Lääkinnälliset laitteet
98/79/EC In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet
2017/745
2017/746

http://ec.europa.eu »
Vahvistuspäivä
11.03.2016
Julkaisupäivä
24.05.2016
Painos
4
Sivumäärä
119
Julkaisun kieli
suomi/englanti

Takaisin