Verkkokauppa
SFS-EN ISO 15223-1:2016 Kumottu
Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Tuotemerkinnässä ja tuotetiedoissa esitettävät kuvatunnukset. Osa 1: Yleiset vaatimukset
Soveltamisala
Tässä asiakirjassa esitetään vaatimukset kuvatunnuksille, joita käytetään terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden merkinnässä antamaan tietoa laitteen tai tarvikkeen turvallisesta ja tehokkaasta käytöstä. Standardissa luetellaan myös kuvatunnukset, jotka täyttävät tämän asiakirjan vaatimukset.
Tätä asiakirjaa sovelletaan kuvatunnuksiin, joita käytetään laajassa kirjossa erilaisia terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita, joita markkinoidaan maailmanlaajuisesti ja joiden on sen vuoksi täytettävä erilaisia lainsäädännöllisiä vaatimuksia.
Nämä kuvatunnukset voidaan esittää itse terveydenhuollon laitteessa tai tarvikkeessa, sen pakkauksessa tai laitteen tai tarvikkeen mukana toimitettavissa asiakirjoissa. Tämän asiakirjan vaatimuksia ei ole tarkoitettu sovellettavaksi muissa standardeissa määriteltyihin kuvatunnuksiin.
Tämän julkaisun valmistelusta Suomessa vastaa Yhteinen Toimialaliitto, www.ytl.fi.
Tätä asiakirjaa sovelletaan kuvatunnuksiin, joita käytetään laajassa kirjossa erilaisia terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita, joita markkinoidaan maailmanlaajuisesti ja joiden on sen vuoksi täytettävä erilaisia lainsäädännöllisiä vaatimuksia.
Nämä kuvatunnukset voidaan esittää itse terveydenhuollon laitteessa tai tarvikkeessa, sen pakkauksessa tai laitteen tai tarvikkeen mukana toimitettavissa asiakirjoissa. Tämän asiakirjan vaatimuksia ei ole tarkoitettu sovellettavaksi muissa standardeissa määriteltyihin kuvatunnuksiin.
Tämän julkaisun valmistelusta Suomessa vastaa Yhteinen Toimialaliitto, www.ytl.fi.
Sisällysluettelo
Tuoteryhmä(t)
Sidokset
Velvoittavat viittaukset
ISO 15223-2:2010 Medical devices -- Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied -- Part 2: Symbol development, selection and validation
ISO 7000:2014 Graphical symbols for use on equipment -- Registered symbols
ISO 8601:2004 Data elements and interchange formats -- Information interchange -- Representation of dates and times
ISO 7000:2014 Graphical symbols for use on equipment -- Registered symbols
ISO 8601:2004 Data elements and interchange formats -- Information interchange -- Representation of dates and times
Tekninen komitea
Direktiivi
90/385/EEC Aktiiviset implantoitavat lääkinnälliset laitteet
93/42/EEC Lääkinnälliset laitteet
98/79/EC In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet
http://ec.europa.eu »
93/42/EEC Lääkinnälliset laitteet
98/79/EC In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet
http://ec.europa.eu »
Vahvistuspäivä
09.12.2016
Kumouspäivä
08.10.2021
Painos
2
Sivumäärä
67
Julkaisun kieli
suomi/englanti