Verkkokauppa
SFS-EN ISO 14971:2019
Lääkinnälliset laitteet. Riskinhallinnan soveltaminen lääkinnällisiin laitteisiin
Soveltamisala
Tässä asiakirjassa määritellään lääkinnällisiin laitteisiin, mukaan lukien ohjelmistot, ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuihin lääkinnällisiin laitteisiin liittyvä termistö, periaatteet ja riskinhallintaprosessi. Tässä asiakirjassa kuvatun prosessin avulla lääkinnällisten laitteiden valmistajat voivat tunnistaa laitteisiin liittyviä vaaroja, arvioida niihin liittyviä riskejä ja riskien suuruutta, valvoa näitä riskejä sekä seurata valvontatoimien vaikuttavuutta.
Tämän asiakirjan vaatimuksia sovelletaan lääkinnällisen laitteen elinkaaren joka vaiheeseen. Tässä asiakirjassa kuvattua prosessia sovelletaan lääkinnällisiin laitteisiin liittyviin riskeihin, kuten riskeihin, jotka liittyvät bioyhteensopivuuteen, tietoturvaan, sähköasennuksiin, liikkuviin osiin, säteilyyn ja käytettävyyteen.
Tässä asiakirjassa kuvattua prosessia voidaan soveltaa myös tuotteisiin, jotka eivät välttämättä joissakin toimivalloissa ole lääkinnällisiä laitteita, ja asiakirjaa voivat käyttää kaikki osapuolet, jotka liittyvät johonkin vaiheeseen laitteen elinkaarta.
Tätä asiakirjaa ei sovelleta
― päätöksiin käyttää lääkinnällistä laitetta jossakin tietyssä kliinisessä menettelyssä, tai
― liiketoiminnan riskinhallintaan.
Tämä asiakirja edellyttää, että valmistajat luovat riskin hyväksymiseen objektiiviset kriteerit, mutta ei määrittele hyväksyttäviä riskitasoja.
Riskinhallinta voi olla osa laadunhallintajärjestelmää. Tässä asiakirjassa ei kuitenkaan vaadita valmistajalta jo olemassa olevaa virallista laatujärjestelmää.
HUOM. Julkaisussa ISO/TR 24971[9] annetaan ohjeita tämän asiakirjan soveltamiseen.
Tämän julkaisun valmistelusta Suomessa vastaa Yhteinen Toimialaliitto, www.ytl.fi.
Tämän asiakirjan vaatimuksia sovelletaan lääkinnällisen laitteen elinkaaren joka vaiheeseen. Tässä asiakirjassa kuvattua prosessia sovelletaan lääkinnällisiin laitteisiin liittyviin riskeihin, kuten riskeihin, jotka liittyvät bioyhteensopivuuteen, tietoturvaan, sähköasennuksiin, liikkuviin osiin, säteilyyn ja käytettävyyteen.
Tässä asiakirjassa kuvattua prosessia voidaan soveltaa myös tuotteisiin, jotka eivät välttämättä joissakin toimivalloissa ole lääkinnällisiä laitteita, ja asiakirjaa voivat käyttää kaikki osapuolet, jotka liittyvät johonkin vaiheeseen laitteen elinkaarta.
Tätä asiakirjaa ei sovelleta
― päätöksiin käyttää lääkinnällistä laitetta jossakin tietyssä kliinisessä menettelyssä, tai
― liiketoiminnan riskinhallintaan.
Tämä asiakirja edellyttää, että valmistajat luovat riskin hyväksymiseen objektiiviset kriteerit, mutta ei määrittele hyväksyttäviä riskitasoja.
Riskinhallinta voi olla osa laadunhallintajärjestelmää. Tässä asiakirjassa ei kuitenkaan vaadita valmistajalta jo olemassa olevaa virallista laatujärjestelmää.
HUOM. Julkaisussa ISO/TR 24971[9] annetaan ohjeita tämän asiakirjan soveltamiseen.
Tämän julkaisun valmistelusta Suomessa vastaa Yhteinen Toimialaliitto, www.ytl.fi.
Sisällysluettelo
Tuoteryhmä(t)
Sidokset
Velvoittavat viittaukset
Tässä julkaisussa ei ole velvoittavia viittauksia
Tekninen komitea
Direktiivi
90/385/EEC Aktiiviset implantoitavat lääkinnälliset laitteet
93/42/EEC Lääkinnälliset laitteet
98/79/EC In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet
2017/745
2017/746
http://ec.europa.eu »
93/42/EEC Lääkinnälliset laitteet
98/79/EC In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet
2017/745
2017/746
http://ec.europa.eu »
Vahvistuspäivä
27.12.2019
Julkaisupäivä
12.05.2020
Painos
5
Sivumäärä
87
Julkaisun kieli
suomi/englanti