Verkkokauppa
SFS-EN ISO 15883-4:2019
Pesu- ja desinfiointikoneet. Osa 4: Lämpöherkkien endoskooppien kemialliseen desinfiointiin tarkoitettujen pesu- ja desinfiointikoneiden vaatimukset ja testit
Soveltamisala
Tässä asiakirjassa määritellään lämpöherkkien endoskooppien pesuun ja kemialliseen desinfiointiin tarkoitettujen pesu- ja desinfiointikoneiden erityisvaatimukset ja suorituskykyvaatimukset.
Tässä asiakirjassa määritellään myös pesu- ja desinfiointikoneen sekä sen komponenttien ja oheislaitteiden pesua ja desinfiointia koskevat suorituskykyvaatimukset, koska nämä voivat olla edellytyksenä tarvittavan suorituskyvyn saavuttamiseksi.
Tässä osassa määritellään myös menetelmät, instrumentit ja ohjeet, jotka liittyvät tyyppi- ja tehdastestaukseen, validointiin (asennustarkastus, käyttökunnon tarkastus ja suorituskyvyn tarkastus), rutiinivalvontaan ja -seurantaan sekä säännöllisten tai laajojen korjausten jälkeiseen uudelleenhyväksyntään.
HUOM. 1 Lisäksi liitteessä A annetaan ohjeita vastuunjaosta tämän asiakirjan toimintoja toteutettaessa.
HUOM. 2 Tämän asiakirjan mukaista pesu- ja desinfiointikonetta voidaan käyttää myös muiden lämpöherkkien kestokäyttöisten lääkinnällisten laitteiden pesussa ja kemiallisessa desinfioinnissa, jos ko. laitteen valmistaja on tätä desinfioimismenetelmää laitteille suositellut ja validoinut.
Tämän asiakirjan mukaista pesu- ja desinfiointikonetta ei ole tarkoitettu sellaisten lääkinnällisten laitteiden (mukaan luettuna endoskopian oheislaitteet) pesuun ja desinfiointiin, joiden lämpö säilyy vakaana ja jotka voidaan desinfioida tai steriloida lämpömenetelmillä (ks. standardin ISO 15883-1:2006+Amd 1:2014 kohta 4.1.5).
Tässä asiakirjassa määritellyt suorituskykyvaatimukset eivät välttämättä varmista tarttuvien spongiformisten enkefalopatioiden välittäjäaineiden (prioniproteiinin) inaktivointia tai poistamista.
HUOM. 3 Jos kohteessa epäillään olevan prioniproteiinia, on tarpeen kiinnittää erityistä huomiota pesu- ja desinfiointiaineiden valintaan, jotta varmistetaan, että käytetyt kemikaalit eivät reagoi prioniproteiinin ja/tai muun proteiinin kanssa tavalla, joka voi estää sen poistamisen tai inaktivoinnin.
HUOM. 4 Tätä asiakirjaa voidaan käyttää mahdollisen ostajan ja valmistajan välisen sopimuksen perustana määriteltäessä pesu- ja desinfiointikonetyyppejä, endoskooppityyppejä ja pesu- ja desinfektioaineita.
Tämän julkaisun valmistelusta Suomessa vastaa Palvelualojen työnantajat PALTA ry, puh. 040 579 4393.
Tässä asiakirjassa määritellään myös pesu- ja desinfiointikoneen sekä sen komponenttien ja oheislaitteiden pesua ja desinfiointia koskevat suorituskykyvaatimukset, koska nämä voivat olla edellytyksenä tarvittavan suorituskyvyn saavuttamiseksi.
Tässä osassa määritellään myös menetelmät, instrumentit ja ohjeet, jotka liittyvät tyyppi- ja tehdastestaukseen, validointiin (asennustarkastus, käyttökunnon tarkastus ja suorituskyvyn tarkastus), rutiinivalvontaan ja -seurantaan sekä säännöllisten tai laajojen korjausten jälkeiseen uudelleenhyväksyntään.
HUOM. 1 Lisäksi liitteessä A annetaan ohjeita vastuunjaosta tämän asiakirjan toimintoja toteutettaessa.
HUOM. 2 Tämän asiakirjan mukaista pesu- ja desinfiointikonetta voidaan käyttää myös muiden lämpöherkkien kestokäyttöisten lääkinnällisten laitteiden pesussa ja kemiallisessa desinfioinnissa, jos ko. laitteen valmistaja on tätä desinfioimismenetelmää laitteille suositellut ja validoinut.
Tämän asiakirjan mukaista pesu- ja desinfiointikonetta ei ole tarkoitettu sellaisten lääkinnällisten laitteiden (mukaan luettuna endoskopian oheislaitteet) pesuun ja desinfiointiin, joiden lämpö säilyy vakaana ja jotka voidaan desinfioida tai steriloida lämpömenetelmillä (ks. standardin ISO 15883-1:2006+Amd 1:2014 kohta 4.1.5).
Tässä asiakirjassa määritellyt suorituskykyvaatimukset eivät välttämättä varmista tarttuvien spongiformisten enkefalopatioiden välittäjäaineiden (prioniproteiinin) inaktivointia tai poistamista.
HUOM. 3 Jos kohteessa epäillään olevan prioniproteiinia, on tarpeen kiinnittää erityistä huomiota pesu- ja desinfiointiaineiden valintaan, jotta varmistetaan, että käytetyt kemikaalit eivät reagoi prioniproteiinin ja/tai muun proteiinin kanssa tavalla, joka voi estää sen poistamisen tai inaktivoinnin.
HUOM. 4 Tätä asiakirjaa voidaan käyttää mahdollisen ostajan ja valmistajan välisen sopimuksen perustana määriteltäessä pesu- ja desinfiointikonetyyppejä, endoskooppityyppejä ja pesu- ja desinfektioaineita.
Tämän julkaisun valmistelusta Suomessa vastaa Palvelualojen työnantajat PALTA ry, puh. 040 579 4393.
Sisällysluettelo
Tuoteryhmä(t)
Sidokset
Velvoittavat viittaukset
EN 12353:2013 Chemical disinfectants and antiseptics - Preservation of test organisms used for the determination of bactericidal (including Legionella), mycobactericidal, sporicidal, fungicidal and virucidal (including bacteriophages) activity
EN 12353:2021 Chemical disinfectants and antiseptics - Preservation of test organisms used for the determination of bactericidal (including Legionella), mycobactericidal, sporicidal, fungicidal and virucidal (including bacteriophages) activity
EN 13727:2012+A2:2015 Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative suspension test for the evaluation of bactericidal activity in the medical area - Test method and requirements (phase 2, step 1)
EN 12353:2021 Chemical disinfectants and antiseptics - Preservation of test organisms used for the determination of bactericidal (including Legionella), mycobactericidal, sporicidal, fungicidal and virucidal (including bacteriophages) activity
EN 13727:2012+A2:2015 Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative suspension test for the evaluation of bactericidal activity in the medical area - Test method and requirements (phase 2, step 1)
Tekninen komitea
Direktiivi
93/42/EEC Lääkinnälliset laitteet
2007/47/EC Aktiiviset implantoitavat lääkinnälliset laitteet
http://ec.europa.eu »
2007/47/EC Aktiiviset implantoitavat lääkinnälliset laitteet
http://ec.europa.eu »
Vahvistuspäivä
04.01.2019
Julkaisupäivä
15.09.2020
Painos
2
Sivumäärä
168
Julkaisun kieli
suomi/englanti