SFS-EN ISO 20417:2021

Soveltamisala

HUOM. 1 Kohdassa A.2 annetaan ohjeita ja perusteluja tämän kohdan soveltamiseen.
Tässä asiakirjassa määritellään vaatimukset, jotka koskevat valmistajan antamia tietoja lääkinnällisestä laitteesta tai lisälaitteesta, joka määritellään kohdassa 3.1. Tämä asiakirja sisältää yleisesti sovellettavat vaatimukset, jotka koskevat lääkinnällisen laitteen tai lisälaitteen tunnistamista, merkintää, pakkausmerkintöjä ja laitteen mukana toimitettavaa tietoa. Tässä asiakirjassa ei ole vaatimuksia tiedonvälitysmuodon suhteen.
HUOM. 2 Joillakin toimivaltaisilla viranomaisilla on erilaisia vaatimuksia lääkinnällisen laitteen tai lisälaitteen tunnistamisesta, merkinnästä ja dokumentoinnista.
Lääkinnällisiä laitteita koskevien tuotestandardien tai horisontaalisten standardien erityisvaatimukset menevät tämän asiakirjan vaatimusten ohitse.

Tämän julkaisun valmistelusta Suomessa vastaa Yhteinen Toimialaliitto, www.ytl.fi.

Sisällysluettelo

Esipuhe (CEN)
Esipuhe (ISO)
Johdanto
1 Soveltamisala
2 Velvoittavat viittaukset
3 Termit ja määritelmät
4 Yleisiä huomioita
5 Tiedon osatekijät

5.1 Mittayksiköt
5.2 Graafiset tiedot
5.3 Kieli- ja maakoodit
5.4 Päiväykset
5.5 Täydellinen osoite
5.6 Tuotteen kaupallinen nimi
5.7 Mallinumero
5.8 Luettelonumero
5.9 Tuotannonvalvonta
5.10 UDI-tunniste
5.11 Käyttötyypin ja uudelleenkäytön ilmaiseminen
5.12 Steriili

6 Laitteen mukana toimitettavan tiedon vaatimukset

6.1 Valmistajan merkinnöissä antaman tiedon vaatimukset
6.2 Lääkinnällisen laitteen tai lisälaitteen irrotettavien osien tunnistamista koskevat vaatimukset
6.3 Merkintöjen luettavuus
6.4 Merkintöjen kestävyys
6.5 Pakkauksessa ilmoitettavat tiedot
6.6 Käyttöohjeiden ja teknisen kuvauksen sisältämien tietojen vaatimukset

7 Muut lääkinnällisen laitteen tai lisälaitteen mukana toimitettavaksi edellytetyt tiedot

7.1 Maahantuoja
7.2 Jakelija
7.3 Uudelleenpakkaaminen
7.4 Käännökset
7.5 Sääntelyn tunnistaminen

Liite A Lisäohjeita ja -perusteluja (opastava)
Liite B Esimerkki testausmenetelmästä – Selvästi luettavissa -vaatimuksen täyttymisen arviointi (opastava)
Liite C Esimerkki testausmenetelmästä – Merkintöjen kestävyyden arviointi (opastava)
Liite D Tämän asiakirjan ja huomioon otettavien vaatimusten väliset suhteet (opastava)
Liite E IMDRF:n olennaiset periaatteet ja merkintäohjeet (opastava)
Liite F Viittauksia olennaisiin periaatteisiin (opastava)
Liite G Viittauksia lääkinnällisten laitteiden yleisiin turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksiin (opastava)
Liite H Viittauksia IVD-laitteiden yleisiin turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksiin (opastava)
Liite I Termistö – Määriteltyjen termien aakkosellinen luettelo (opastava)

Kirjallisuus

Näytä kaikki

Esipuhe (CEN)
Esipuhe (ISO)
Johdanto
1 Soveltamisala
2 Velvoittavat viittaukset
3 Termit ja määritelmät
4 Yleisiä huomioita
5 Tiedon osatekijät

5.1 Mittayksiköt
5.2 Graafiset tiedot
5.3 Kieli- ja maakoodit
5.4 Päiväykset
5.5 Täydellinen osoite
5.6 Tuotteen kaupallinen nimi
5.7 Mallinumero
5.8 Luettelonumero
5.9 Tuotannonvalvonta
5.10 UDI-tunniste
5.11 Käyttötyypin ja uudelleenkäytön ilmaiseminen
5.12 Steriili

6 Laitteen mukana toimitettavan tiedon vaatimukset

6.1 Valmistajan merkinnöissä antaman tiedon vaatimukset
6.2 Lääkinnällisen laitteen tai lisälaitteen irrotettavien osien tunnistamista koskevat vaatimukset
6.3 Merkintöjen luettavuus
6.4 Merkintöjen kestävyys
6.5 Pakkauksessa ilmoitettavat tiedot
6.6 Käyttöohjeiden ja teknisen kuvauksen sisältämien tietojen vaatimukset

7 Muut lääkinnällisen laitteen tai lisälaitteen mukana toimitettavaksi edellytetyt tiedot

7.1 Maahantuoja
7.2 Jakelija
7.3 Uudelleenpakkaaminen
7.4 Käännökset
7.5 Sääntelyn tunnistaminen

Liite A Lisäohjeita ja -perusteluja (opastava)
Liite B Esimerkki testausmenetelmästä – Selvästi luettavissa -vaatimuksen täyttymisen arviointi (opastava)
Liite C Esimerkki testausmenetelmästä – Merkintöjen kestävyyden arviointi (opastava)
Liite D Tämän asiakirjan ja huomioon otettavien vaatimusten väliset suhteet (opastava)
Liite E IMDRF:n olennaiset periaatteet ja merkintäohjeet (opastava)
Liite F Viittauksia olennaisiin periaatteisiin (opastava)
Liite G Viittauksia lääkinnällisten laitteiden yleisiin turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksiin (opastava)
Liite H Viittauksia IVD-laitteiden yleisiin turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksiin (opastava)
Liite I Termistö – Määriteltyjen termien aakkosellinen luettelo (opastava)

Kirjallisuus

Tuoteryhmä(t)

11.040.01 Terveydenhuollon laitteet, yleistä »

Sidokset

Velvoittavat viittaukset

IEC 60417-DB:2002
IEC 62366-1 Edition 1.1:2020
ISO 13485:2016 Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes

Tekninen komitea

CEN/CLC/JTC 3 Quality management and corresponding general aspects for medical devices »

Vahvistuspäivä

14.05.2021

Julkaisupäivä

30.11.2021

Painos

1

Sivumäärä

146

Julkaisun kieli

suomi/englanti