CEN ISO/TR 20416:2020:fi

Tuote ladattavissa heti Toimitusaika on noin 1 - 2 työpäivää Toimitusaika on 3 - 5 työpäivää.

Soveltamisala

Tässä asiakirjassa annetaan ohjeita markkinoille saattamisen jälkeisestä valvontaprosessista, ja asiakirja on tarkoitettu lääkinnällisten laitteiden valmistajien käyttöön. Markkinoille saattamisen jälkeinen valvontaprosessi noudattaa asianmukaisten kansainvälisten standardien, erityisesti standardien ISO 13485 ja ISO 14971, linjaa. Tämä asiakirja kuvaa proaktiivisen ja järjestelmällisen menettelytavan, jonka avulla valmistaja voi kerätä ja analysoida palautejärjestelmästä saatuja tietoja, jotta tätä tietoa voitaisiin hyödyntää soveltuvien lakisääteisten vaatimusten täyttämisessä ja jotta saataisiin kokemusta markkinoille saattamisen jälkeisistä toimista.
Prosessin tuloksia voidaan käyttää:
— syötteenä tuotteen toteutukseen
— syötteenä riskinhallintaan
— tuotevaatimusten seurannassa ja ylläpidossa
— kommunikoinnissa viranomaisten kanssa; tai
— syötteenä laitteen parantamisprosesseihin.
Tässä asiakirjassa ei käsitellä viranomaisille kuuluvia markkinavalvonnan toimia. Tässä asiakirjassa ei määritellä myöskään viranomaisten valmistajilta edellyttämiä toimenpiteitä, jotka ovat seuraamusta tuotannon tai tuotannonjälkeisistä toimista, eikä viranomaisille raportointia. Tämän asiakirjan ei ole tarkoitus korvata tai muuttaa sovellettavia lakisääteisiä vaatimuksia, jotka koskevat markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa.

Tämän julkaisun valmistelusta Suomessa vastaa Yhteinen Toimialaliitto, www.ytl.fi.

Sisällysluettelo