CEN ISO/TR 24971:2020:fi

Soveltamisala

Tässä asiakirjassa annetaan ohjeita standardin ISO 14971:2019 mukaisen lääkinnällisille laitteille tarkoitetun riskinhallintajärjestelmän kehittämiseen, käyttöön ja ylläpitoon.
Riskinhallintaprosessi voi olla osa laadunhallintajärjestelmää, joka perustuu esim. standardiin ISO 13485:2016, mutta tätä ei standardissa ISO 14971:2019 edellytetä. Jotkin standardin ISO 13485:2016 vaatimukset (kohta 7 ”tuotteen toteutus” ja kohta 8.2.1 ”seurannasta ja mittauksesta saatu palaute”) liittyvät riskinhallintaan ja ne voi täyttää noudattamalla standardia ISO 14971:2019. Ks. myös ISOn käsikirja: ISO 13485:2016 — Medical devices — A practical guide.

Tämän julkaisun valmistelusta Suomessa vastaa Yhteinen Toimialaliitto, www.ytl.fi.

Sisällysluettelo

Eurooppalainen esipuhe
Esipuhe (ISO)
Johdanto
1 Soveltamisala
2 Velvoittavat viittaukset
3 Termit ja määritelmät
4 Riskinhallintajärjestelmän yleiset vaatimukset

4.1 Riskinhallintaprosessi
4.2 Johdon vastuu
4.3 Henkilöstön pätevyys
4.4 Riskinhallintasuunnitelma
4.5 Riskinhallintatiedosto

5 Riskianalyysi

5.1 Riskianalyysiprosessi
5.2 Suunniteltu käyttö ja kohtuudella ennakoitavissa oleva virheellinen käyttö
5.3 Turvallisuuteen liittyvien ominaisuuksien tunnistaminen
5.4 Vaarojen ja vaaratilanteiden tunnistaminen
5.5 Riskin suuruuden arviointi

6 Riskin merkityksen arviointi
7 Riskinvalvonta

7.1 Riskinvalvonnan valinta-analyysi
7.2 Riskinvalvontatoimien toteutus
7.3 Jäännösriskin merkityksen arviointi
7.4 Hyöty-riskianalyysi
7.5 Riskinvalvontatoimien aiheuttamat riskit
7.6 Riskinvalvonnan saattaminen loppuun

8 Kokonaisjäännösriskin merkityksen arviointi

8.1 Yleisiä huomioita
8.2 Muita huomioita
8.3 Mahdollisia toimintamalleja

9 Riskinhallinnan katselmointi
10 Tuotannon aikana ja tuotannon jälkeen tehtävät toimet

10.1 Yleistä
10.2 Tietojen kerääminen
10.3 Tietojen katselmointi
10.4 Toimenpiteet

Liite A (opastava)Turvallisuuteen liittyvien vaarojen ja ominaisuuksien tunnistaminen
Liite B Riskianalyysia tukevat tekniikat (opastava)
Liite C Toimintaperiaatteiden, riskin hyväksymiskriteerien, riskinvalvonnan ja riskin merkityksen arvioinnin väliset suhteet (opastava)
Liite D Tietoa turvallisuudesta ja jäännösriskistä (opastava)
Liite E Kansainvälisten standardien rooli riskinhallinnassa (opastava)
Liite F Ohjeita tietoturvaan liittyvistä riskeistä (opastava)
Liite G Komponentit ja laitteet, joiden suunnittelussa ei ole käytetty standardia ISO 14971 (opastava)
Liite H Ohjeita in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista (opastava)

Kirjallisuus

Näytä kaikki

Eurooppalainen esipuhe
Esipuhe (ISO)
Johdanto
1 Soveltamisala
2 Velvoittavat viittaukset
3 Termit ja määritelmät
4 Riskinhallintajärjestelmän yleiset vaatimukset

4.1 Riskinhallintaprosessi
4.2 Johdon vastuu
4.3 Henkilöstön pätevyys
4.4 Riskinhallintasuunnitelma
4.5 Riskinhallintatiedosto

5 Riskianalyysi

5.1 Riskianalyysiprosessi
5.2 Suunniteltu käyttö ja kohtuudella ennakoitavissa oleva virheellinen käyttö
5.3 Turvallisuuteen liittyvien ominaisuuksien tunnistaminen
5.4 Vaarojen ja vaaratilanteiden tunnistaminen
5.5 Riskin suuruuden arviointi

6 Riskin merkityksen arviointi
7 Riskinvalvonta

7.1 Riskinvalvonnan valinta-analyysi
7.2 Riskinvalvontatoimien toteutus
7.3 Jäännösriskin merkityksen arviointi
7.4 Hyöty-riskianalyysi
7.5 Riskinvalvontatoimien aiheuttamat riskit
7.6 Riskinvalvonnan saattaminen loppuun

8 Kokonaisjäännösriskin merkityksen arviointi

8.1 Yleisiä huomioita
8.2 Muita huomioita
8.3 Mahdollisia toimintamalleja

9 Riskinhallinnan katselmointi
10 Tuotannon aikana ja tuotannon jälkeen tehtävät toimet

10.1 Yleistä
10.2 Tietojen kerääminen
10.3 Tietojen katselmointi
10.4 Toimenpiteet

Liite A (opastava)Turvallisuuteen liittyvien vaarojen ja ominaisuuksien tunnistaminen
Liite B Riskianalyysia tukevat tekniikat (opastava)
Liite C Toimintaperiaatteiden, riskin hyväksymiskriteerien, riskinvalvonnan ja riskin merkityksen arvioinnin väliset suhteet (opastava)
Liite D Tietoa turvallisuudesta ja jäännösriskistä (opastava)
Liite E Kansainvälisten standardien rooli riskinhallinnassa (opastava)
Liite F Ohjeita tietoturvaan liittyvistä riskeistä (opastava)
Liite G Komponentit ja laitteet, joiden suunnittelussa ei ole käytetty standardia ISO 14971 (opastava)
Liite H Ohjeita in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista (opastava)

Kirjallisuus

Tuoteryhmä(t)

11.040.01 Terveydenhuollon laitteet, yleistä »

Sidokset

Velvoittavat viittaukset

ISO 14971:2019 Medical devices -- Application of risk management to medical devices

Tekninen komitea

CEN/CLC/JTC 3 Quality management and corresponding general aspects for medical devices »

Vahvistuspäivä

07.08.2020

Julkaisupäivä

26.01.2021

Painos

1

Sivumäärä

177

Julkaisun kieli

suomi/englanti