ISO/TS 20658:2019:fi

Soveltamisala

Tässä asiakirjassa määritellään vaatimukset ja hyvät käytännöt, jotka koskevat näytteiden ottamista, kuljetusta, vastaanottamista ja käsittelyä lääketieteellisessä laboratoriossa tehtävää analysointia varten.
Tätä asiakirjaa sovelletaan lääketieteellisiin laboratorioihin ja muihin lääketieteellisiin palveluihin, joihin liittyy erilaisia tutkimusta edeltäviä prosesseja, mukaan lukien tutkimuspyynnöt, potilaan valmistelu ja tunnistus sekä näytteiden ottaminen, kuljetus, vastaanottaminen ja säilytys. Asiakirjaa voidaan soveltaa myös joihinkin biopankkeihin.
Tätä asiakirjaa ei sovelleta verensiirrossa käytettäviin verivalmisteisiin.

Tämän julkaisun valmistelusta Suomessa vastaa Yhteinen Toimialaliitto, www.ytl.fi.

Sisällysluettelo

Esipuhe
Johdanto
1 Soveltamisala
2 Velvoittavat viittaukset
3 Termit ja määritelmät
4 Laadunhallinta
5 Potilasnäytteet – Tutkimusta edeltävät prosessit

5.1 Yleistä
5.2 Laboratoriotutkimuksen tilaaminen
5.3 Tutkimuspyynnön prosessointi
5.4 Potilaan ohjeistaminen
5.5 Potilaan tunnistus
5.6 Näytteenoton valmistelu
5.7 Primaarinäytteen ottaminen ja näytteen merkintä
5.8 Kuljetuksen valmistelu
5.9 Näytteen kuljettaminen
5.10 Näytteen vastaanottaminen
5.11 Näytteen valmistelu tutkimusta varten

6 Infrastruktuuri ja ympäristöolosuhteet

6.1 Yleistä
6.2 Tilat
6.3 Tilojen ylläpito ja ympäristöolosuhteet
6.4 Henkilökunnan tilat

7 Välineet ja tarvikkeet

7.1 Yleistä
7.2 Laitteiden hyväksymistestaus
7.3 Tarkastus ja säilytys
7.4 Varastonhallinta
7.5 Välineiden ylläpito ja korjaus
7.6 Välineiden käyttö
7.7 Tietokoneet
7.8 Laitteita koskevat tallenteet

8 Infektiontorjunta ja -hallinta (bioturvallisuus)

8.1 Henkilösuojaimet
8.2 Käsihygienia
8.3 Henkilökunnan käytännöt
8.4 Turvallinen hävittäminen
8.5 Potilaan suojaaminen
8.6 Puhdistus ja desinfiointi
8.7 Erityiset varotoimenpiteet

9 Henkilökunta

9.1 Yleistä
9.2 Koulutus ja pätevyys
9.3 Luottamuksellisuus ja tietoihin pääsy
9.4 Henkilökuntaa koskevat tallenteet

10 Potilaille ja palvelujen käyttäjille tarkoitetut tiedot

10.1 Vastaanottavan laboratorion antamat ohjeet
10.2 Potilaille tarkoitetut tiedot

11 Tutkimuspyyntölomake

11.1 Tutkimuspyyntölomakkeen tiedot
11.2 Suulliset tutkimuspyynnöt
11.3 Jäljennökset

12 Potilaan tunnistaminen

12.1 Yleistä
12.2 Rutiininomainen potilaan tunnistaminen
12.3 Potilaan tunnistaminen hätätilanteessa
12.4 Potilaan tunnistaminen – vauvat ja lapset

13 Näytteiden tunnistaminen
14 Näytteenotto

14.1 Yleistä
14.2 Tietoinen suostumus
14.3 Näytteenotto-ohjeet
14.4 Kiireellisten näytteiden käsittely
14.5 Verinäytteen ottaminen
14.6 Muut näytteet

15 Näytteen säilyvyys ja stabiilius

15.1 Näytteen säilyvyys
15.2 Stabiilius
15.3 Stabilointi

16 Näytteen kuljetus

16.1 Yleistä
16.2 Näytteen kuljetus
16.3 Laadun seuranta

17 Näytteen vastaanottaminen ja arviointi

17.1 Yleistä
17.2 Näytteen hyväksymis- ja hylkäämiskriteerit
17.3 Näytteen merkinnän tarkastus
17.4 Näytteen vastaanottamista koskevat tallenteet
17.5 Näytteen jäljittäminen
17.6 Kiireelliset näytteet
17.7 Näytteen jäljitettävyysketju

18 Näytteen säilytys ennen tutkimusta
19 Asiakastyytyväisyys
20 Poikkeamien tunnistaminen ja valvonta

20.1 Poikkeamien tunnistaminen
20.2 Poikkeamien tallennus

21 Suorituskyvyn mittarit
22 Dokumentit ja tallenteet

22.1 Yleistä
22.2 Asiakirjat
22.3 Tallenteet

Liite A Käsihygienian viisi muistisääntöä (opastava)
Liite B Desinfektioaineet (opastava)

Kirjallisuus

Näytä kaikki

Esipuhe
Johdanto
1 Soveltamisala
2 Velvoittavat viittaukset
3 Termit ja määritelmät
4 Laadunhallinta
5 Potilasnäytteet – Tutkimusta edeltävät prosessit

5.1 Yleistä
5.2 Laboratoriotutkimuksen tilaaminen
5.3 Tutkimuspyynnön prosessointi
5.4 Potilaan ohjeistaminen
5.5 Potilaan tunnistus
5.6 Näytteenoton valmistelu
5.7 Primaarinäytteen ottaminen ja näytteen merkintä
5.8 Kuljetuksen valmistelu
5.9 Näytteen kuljettaminen
5.10 Näytteen vastaanottaminen
5.11 Näytteen valmistelu tutkimusta varten

6 Infrastruktuuri ja ympäristöolosuhteet

6.1 Yleistä
6.2 Tilat
6.3 Tilojen ylläpito ja ympäristöolosuhteet
6.4 Henkilökunnan tilat

7 Välineet ja tarvikkeet

7.1 Yleistä
7.2 Laitteiden hyväksymistestaus
7.3 Tarkastus ja säilytys
7.4 Varastonhallinta
7.5 Välineiden ylläpito ja korjaus
7.6 Välineiden käyttö
7.7 Tietokoneet
7.8 Laitteita koskevat tallenteet

8 Infektiontorjunta ja -hallinta (bioturvallisuus)

8.1 Henkilösuojaimet
8.2 Käsihygienia
8.3 Henkilökunnan käytännöt
8.4 Turvallinen hävittäminen
8.5 Potilaan suojaaminen
8.6 Puhdistus ja desinfiointi
8.7 Erityiset varotoimenpiteet

9 Henkilökunta

9.1 Yleistä
9.2 Koulutus ja pätevyys
9.3 Luottamuksellisuus ja tietoihin pääsy
9.4 Henkilökuntaa koskevat tallenteet

10 Potilaille ja palvelujen käyttäjille tarkoitetut tiedot

10.1 Vastaanottavan laboratorion antamat ohjeet
10.2 Potilaille tarkoitetut tiedot

11 Tutkimuspyyntölomake

11.1 Tutkimuspyyntölomakkeen tiedot
11.2 Suulliset tutkimuspyynnöt
11.3 Jäljennökset

12 Potilaan tunnistaminen

12.1 Yleistä
12.2 Rutiininomainen potilaan tunnistaminen
12.3 Potilaan tunnistaminen hätätilanteessa
12.4 Potilaan tunnistaminen – vauvat ja lapset

13 Näytteiden tunnistaminen
14 Näytteenotto

14.1 Yleistä
14.2 Tietoinen suostumus
14.3 Näytteenotto-ohjeet
14.4 Kiireellisten näytteiden käsittely
14.5 Verinäytteen ottaminen
14.6 Muut näytteet

15 Näytteen säilyvyys ja stabiilius

15.1 Näytteen säilyvyys
15.2 Stabiilius
15.3 Stabilointi

16 Näytteen kuljetus

16.1 Yleistä
16.2 Näytteen kuljetus
16.3 Laadun seuranta

17 Näytteen vastaanottaminen ja arviointi

17.1 Yleistä
17.2 Näytteen hyväksymis- ja hylkäämiskriteerit
17.3 Näytteen merkinnän tarkastus
17.4 Näytteen vastaanottamista koskevat tallenteet
17.5 Näytteen jäljittäminen
17.6 Kiireelliset näytteet
17.7 Näytteen jäljitettävyysketju

18 Näytteen säilytys ennen tutkimusta
19 Asiakastyytyväisyys
20 Poikkeamien tunnistaminen ja valvonta

20.1 Poikkeamien tunnistaminen
20.2 Poikkeamien tallennus

21 Suorituskyvyn mittarit
22 Dokumentit ja tallenteet

22.1 Yleistä
22.2 Asiakirjat
22.3 Tallenteet

Liite A Käsihygienian viisi muistisääntöä (opastava)
Liite B Desinfektioaineet (opastava)

Kirjallisuus

Tuoteryhmä(t)

11.100.01 Laboratoriolääketiede, yleistä »

Sidokset

Velvoittavat viittaukset

Tässä julkaisussa ei ole velvoittavia viittauksia

Tekninen komitea

ISO/TC 212 (SFS-julkaisut) Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems »

Vahvistuspäivä

20.09.2019

Kumouspäivä

22.03.2024

Painos

1

Sivumäärä

76

Julkaisun kieli

suomi/englanti

ISO/TS 20658:2019:fi Kumottu