In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer (labelling). Part 3: In vitro diagnostic instruments for professional use (ISO 18113-3:2009)
Tuote ladattavissa hetiToimitusaika on noin 1 - 2 työpäivääToimitusaika on 3 - 5 työpäivää.
Standardin ISO 18113 tässä osassa määritellään vaatimukset koskien valmistajan toimittamaa tietoa ammattikäyttöön tarkoitetuista IVD-instrumenteista. Standardin ISO 18113 tätä osaa sovelletaan myös laitteisiin ja varusteisiin, joita käytetään ammattikäyttöön tarkoitettujen IVD-instrumenttien kanssa. Standardin ISO 18113 tätä osaa voidaan soveltaa myös lisälaitteisiin. Standardin ISO 18113 tätä osaa ei sovelleta a)instrumenttien huoltoa tai korjausta koskeviin ohjeisiin b)IVD-reagensseihin eikä näiden reagenssien kontrolleissa käytettäviin kalibraattoreihin ja kontrollimateriaaleihin c)itse suoritettavaan testaukseen tarkoitettuihin IVD-instrumentteihin.
Tämän julkaisun valmistelusta Suomessa vastaa Yhteinen Toimialaliitto, www.ytl.fi.
EN ISO 15223-1:2016 Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03)
EN ISO 15223-1:2021 Medical devices - Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer - Part 1: General requirements (ISO 15223-1:2021)
IEC 61010-1:2010
EN ISO 15223-1:2016 Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03)
EN ISO 15223-1:2021 Medical devices - Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer - Part 1: General requirements (ISO 15223-1:2021)
IEC 61010-1:2010
IEC 61010-2-101:2002
IEC 61326-2-6:2012
IEC 62366:2007
ISO 14971:2007 Medical devices -- Application of risk management to medical devices
ISO 15223-1:2012 Medical devices -- Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied -- Part 1: General requirements
ISO 18113-1:2009 In vitro diagnostic medical devices -- Information supplied by the manufacturer (labelling) -- Part 1: Terms, definitions and general requirements