Verkkokauppa
SFS-EN ISO 18113-4:en
In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer (labelling). Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing (ISO 18113-4:2009)
Soveltamisala
Standardin ISO 18113 tässä osassa määritellään vaatimukset koskien valmistajan toimittamaa tietoa itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetuista IVD-reagensseista.
Standardin ISO 18113 tätä osaa sovelletaan myös valmistajan toimittamiin tietoihin koskien kalibraattoreita ja kontrollimateriaaleja, joita käytetään itse suoritettavaan testaukseen tarkoitettujen IVD-laitteiden kanssa.
Standardin ISO 18113 tätä osaa voidaan soveltaa myös lisälaitteisiin.
Standardin ISO 18113 tätä osaa sovelletaan ulko- ja sisäpakkauksen merkintöihin ja käyttöohjeisiin.
Standardin ISO 18113 tätä osaa ei sovelleta
a)IVD-instrumentteihin tai -varusteisiin
b)ammattikäyttöön tarkoitettuihin IVD-reagensseihin.
Tämän julkaisun valmistelusta Suomessa vastaa Yhteinen Toimialaliitto, www.ytl.fi.
Standardin ISO 18113 tätä osaa sovelletaan myös valmistajan toimittamiin tietoihin koskien kalibraattoreita ja kontrollimateriaaleja, joita käytetään itse suoritettavaan testaukseen tarkoitettujen IVD-laitteiden kanssa.
Standardin ISO 18113 tätä osaa voidaan soveltaa myös lisälaitteisiin.
Standardin ISO 18113 tätä osaa sovelletaan ulko- ja sisäpakkauksen merkintöihin ja käyttöohjeisiin.
Standardin ISO 18113 tätä osaa ei sovelleta
a)IVD-instrumentteihin tai -varusteisiin
b)ammattikäyttöön tarkoitettuihin IVD-reagensseihin.
Tämän julkaisun valmistelusta Suomessa vastaa Yhteinen Toimialaliitto, www.ytl.fi.
Sisällysluettelo
Tuoteryhmä(t)
Sidokset
Velvoittavat viittaukset
ISO 14971:2007 Medical devices -- Application of risk management to medical devices
ISO 15223-1:2012 Medical devices -- Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied -- Part 1: General requirements
ISO 18113-1:2009 In vitro diagnostic medical devices -- Information supplied by the manufacturer (labelling) -- Part 1: Terms, definitions and general requirements
ISO 15223-1:2012 Medical devices -- Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied -- Part 1: General requirements
ISO 18113-1:2009 In vitro diagnostic medical devices -- Information supplied by the manufacturer (labelling) -- Part 1: Terms, definitions and general requirements
Tekninen komitea
Direktiivi
Vahvistuspäivä
23.01.2012
Julkaisupäivä
16.11.2012
Painos
2
Sivumäärä
13
Julkaisun kieli
englanti