Verkkokauppa
SFS-EN ISO 18113-5:en
In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer (labelling). Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing (ISO 18113-5:2009)
Soveltamisala
Standardin ISO 18113 tässä osassa määritellään vaatimukset koskien valmistajan toimittamaa tietoa itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetuista IVD-instrumenteista.
Standardin ISO 18113 tätä osaa sovelletaan myös laitteisiin ja varusteisiin, joita käytetään itse suoritettavaan testaukseen tarkoitettujen IVD-instrumenttien kanssa.
Standardin ISO 18113 tätä osaa voidaan soveltaa myös lisälaitteisiin.
Standardin ISO 18113 tätä osaa ei sovelleta
a)instrumenttien huoltoa tai korjausta koskeviin ohjeisiin
b)IVD-reagensseihin eikä näiden reagenssien kontrolleissa käytettäviin kalibraattoreihin ja kontrollimateriaaleihin
c)ammattikäyttöön tarkoitettuihin IVD-instrumentteihin.
Tämän julkaisun valmistelusta Suomessa vastaa Yhteinen Toimialaliitto, www.ytl.fi.
Standardin ISO 18113 tätä osaa sovelletaan myös laitteisiin ja varusteisiin, joita käytetään itse suoritettavaan testaukseen tarkoitettujen IVD-instrumenttien kanssa.
Standardin ISO 18113 tätä osaa voidaan soveltaa myös lisälaitteisiin.
Standardin ISO 18113 tätä osaa ei sovelleta
a)instrumenttien huoltoa tai korjausta koskeviin ohjeisiin
b)IVD-reagensseihin eikä näiden reagenssien kontrolleissa käytettäviin kalibraattoreihin ja kontrollimateriaaleihin
c)ammattikäyttöön tarkoitettuihin IVD-instrumentteihin.
Tämän julkaisun valmistelusta Suomessa vastaa Yhteinen Toimialaliitto, www.ytl.fi.
Sisällysluettelo
Tuoteryhmä(t)
Sidokset
Velvoittavat viittaukset
EN ISO 15223-1:2016 Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03)
EN ISO 15223-1:2021 Medical devices - Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer - Part 1: General requirements (ISO 15223-1:2021)
IEC 61010-1:2010
EN ISO 15223-1:2021 Medical devices - Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer - Part 1: General requirements (ISO 15223-1:2021)
IEC 61010-1:2010
Tekninen komitea
Direktiivi
Vahvistuspäivä
23.01.2012
Julkaisupäivä
16.11.2012
Painos
2
Sivumäärä
11
Julkaisun kieli
englanti