In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer (labelling). Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use (ISO 18113-2:2009)
Tuote ladattavissa hetiToimitusaika on noin 1 - 2 työpäivääToimitusaika on 3 - 5 työpäivää.
Standardin ISO 18113 tässä osassa määritellään vaatimukset koskien valmistajan toimittamaa tietoa ammattikäyttöön tarkoitetuista IVD-reagensseista. Standardin ISO 18113 tätä osaa sovelletaan myös valmistajan toimittamiin tietoihin koskien kalibraattoreita ja kontrollimateriaaleja, joita käytetään ammattikäyttöön tarkoitettujen IVD-laitteiden kanssa. Standardin ISO 18113 tätä osaa voidaan soveltaa myös lisälaitteisiin. Standardin ISO 18113 tätä osaa sovelletaan ulko- ja sisäpakkausten merkintöihin sekä käyttöohjeisiin. Standardin ISO 18113 tätä osaa ei sovelleta a)IVD-instrumentteihin tai tarvikkeisiin b)itse suoritettavaan testaukseen tarkoitettuihin IVD-reagensseihin.
Tämän julkaisun valmistelusta Suomessa vastaa Yhteinen Toimialaliitto, www.ytl.fi.
Sisällysluettelo
Foreword
Introduction
1 Scope
2 Normative references
3 Terms and definitions
4 General
4.1 Essential requirements
4.2 Identification of kit components
5 Content of the outer container label
5.1 Manufacturer
5.2 Identification of the IVD reagent
5.3 Contents
5.4 Intended use
5.5 In vitro diagnostic use
5.6 Storage and handling conditions
5.7 Expiry date
5.8 Warnings and precautions
6 Content of the immediate container label
6.1 General provisions
6.2 Manufacturer
6.3 Identification of the IVD reagent
6.4 Contents
6.5 In vitro diagnostic use
6.6 Storage and handling conditions
6.7 Expiry date
6.8 Warnings and precautions
7 Content of the instructions for use
7.1 Manufacturer
7.2 Identification of the IVD reagent
7.3 Intended use
7.4 Principles of the examination method
7.5 Traceability of values assigned to calibrators and trueness-control materials
7.6 Components
7.7 Additional required equipment
7.8 Reagent preparation
7.9 Storage and shelf life after first opening
7.10 Warnings and precautions
7.11 Primary sample collection, handling and storage
ISO 14971:2007 Medical devices -- Application of risk management to medical devices
ISO 15223-1:2012 Medical devices -- Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied -- Part 1: General requirements
ISO 18113-1:2009 In vitro diagnostic medical devices -- Information supplied by the manufacturer (labelling) -- Part 1: Terms, definitions and general requirements
ISO 14971:2007 Medical devices -- Application of risk management to medical devices
ISO 15223-1:2012 Medical devices -- Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied -- Part 1: General requirements
ISO 18113-1:2009 In vitro diagnostic medical devices -- Information supplied by the manufacturer (labelling) -- Part 1: Terms, definitions and general requirements
ISO 8601:2004 Data elements and interchange formats -- Information interchange -- Representation of dates and times