Verkkokauppa
SFS-EN ISO 10993-3:en
Biological evaluation of medical devices. Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity (ISO 10993-3:2014)
Soveltamisala
Suomenkielistä soveltamisalaa ei ole saatavissa.
ISO 10993-3:2014 specifies strategies for risk estimation, selection of hazard identification tests and risk management, with respect to the possibility of the following potentially irreversible biological effects arising as a result of exposure to medical devices:
genotoxicity;
carcinogenicity;
reproductive and developmental toxicity.
ISO 10993-3:2014 is applicable when the need to evaluate a medical device for potential genotoxicity, carcinogenicity, or reproductive toxicity has been established.
Tämän julkaisun valmistelusta Suomessa vastaa Yhteinen Toimialaliitto, www.ytl.fi.
ISO 10993-3:2014 specifies strategies for risk estimation, selection of hazard identification tests and risk management, with respect to the possibility of the following potentially irreversible biological effects arising as a result of exposure to medical devices:
genotoxicity;
carcinogenicity;
reproductive and developmental toxicity.
ISO 10993-3:2014 is applicable when the need to evaluate a medical device for potential genotoxicity, carcinogenicity, or reproductive toxicity has been established.
Tämän julkaisun valmistelusta Suomessa vastaa Yhteinen Toimialaliitto, www.ytl.fi.
Sisällysluettelo
Sidokset
Velvoittavat viittaukset
ISO 10993-12:2012 Biological evaluation of medical devices -- Part 12: Sample preparation and reference materials
ISO 10993-18:2005 Biological evaluation of medical devices -- Part 18: Chemical characterization of materials
ISO 10993-1:2009 Biological evaluation of medical devices -- Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
ISO 10993-18:2005 Biological evaluation of medical devices -- Part 18: Chemical characterization of materials
ISO 10993-1:2009 Biological evaluation of medical devices -- Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
Tekninen komitea
Direktiivi
90/385/EEC Aktiiviset implantoitavat lääkinnälliset laitteet
93/42/EEC Lääkinnälliset laitteet
2007/47/EC Aktiiviset implantoitavat lääkinnälliset laitteet
http://ec.europa.eu »
93/42/EEC Lääkinnälliset laitteet
2007/47/EC Aktiiviset implantoitavat lääkinnälliset laitteet
http://ec.europa.eu »
Vahvistuspäivä
24.11.2014
Julkaisupäivä
12.12.2014
Painos
3
Sivumäärä
41
Julkaisun kieli
englanti