Verkkokauppa
SFS-EN ISO 13408-7:en
Aseptic processing of health care products. Part 7: Alternative processes for medical devices and combination products (ISO 13408-7:2012)
Soveltamisala
Suomenkielistä soveltamisalaa ei ole saatavissa.
ISO 13408-7:2012 specifies requirements and provides guidance on alternative approaches to process simulations for the qualification of the aseptic processing of medical devices and combination products that cannot be terminally sterilized and where the process simulation approach according to ISO 13408-1 cannot be applied.
ISO 13408-7:2012 describes how risk assessment can be used during the development of an aseptic process to design a process simulation study for medical devices and combination products in those cases where a straightforward substitution of media for product during aseptic processing is not feasible or would not simulate the actual aseptic process.
Tämän julkaisun valmistelusta Suomessa vastaa Yhteinen Toimialaliitto, www.ytl.fi.
ISO 13408-7:2012 specifies requirements and provides guidance on alternative approaches to process simulations for the qualification of the aseptic processing of medical devices and combination products that cannot be terminally sterilized and where the process simulation approach according to ISO 13408-1 cannot be applied.
ISO 13408-7:2012 describes how risk assessment can be used during the development of an aseptic process to design a process simulation study for medical devices and combination products in those cases where a straightforward substitution of media for product during aseptic processing is not feasible or would not simulate the actual aseptic process.
Tämän julkaisun valmistelusta Suomessa vastaa Yhteinen Toimialaliitto, www.ytl.fi.
Sisällysluettelo
Tuoteryhmä(t)
Sidokset
Velvoittavat viittaukset
ISO 13408-1:2008 Aseptic processing of health care products -- Part 1: General requirements
Tekninen komitea
Direktiivi
90/385/EEC Aktiiviset implantoitavat lääkinnälliset laitteet
93/42/EEC Lääkinnälliset laitteet
98/79/EC In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet
http://ec.europa.eu »
93/42/EEC Lääkinnälliset laitteet
98/79/EC In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet
http://ec.europa.eu »
Vahvistuspäivä
14.09.2015
Julkaisupäivä
02.10.2015
Painos
1
Sivumäärä
25
Julkaisun kieli
englanti