Verkkokauppa
SFS-EN 13795-2:2019
Leikkausasut ja -liinat. Vaatimukset ja testausmenetelmät. Osa 2: Puhdasilmapuvut
Soveltamisala
Tässä asiakirjassa määritellään tiedot, jotka on annettava käyttäjille ja ulkopuolisille tarkastajille valmistus- ja huoltovaatimuksista tavallisten lääkinnällisten laitteiden merkintöjen lisäksi (ks. standardit EN 1041 ja EN ISO 15223-1).
Tässä asiakirjassa esitetään tietoa, joka koskee kerta- ja kestokäyttöisiä puhdasilmapukuja, joita käytetään lääkinnällisinä laitteina potilaille, henkilökunnalle ja laitteille ja joiden avulla on tarkoitus ehkäistä taudinaiheuttajien siirtymistä henkilökunnan ja potilaiden välillä kirurgisissa ja muissa invasiivisissa toimenpiteissä.
Tässä asiakirjassa määritellään testimenetelmät puhdasilmapukujen tunnistettujen ominaisuuksien arvioimiseen sekä määritetään kyseisiä tuotteita koskevat suorituskykyvaatimukset.
Tämän julkaisun valmistelusta Suomessa vastaa Yhteinen Toimialaliitto, www.ytl.fi.
Tässä asiakirjassa esitetään tietoa, joka koskee kerta- ja kestokäyttöisiä puhdasilmapukuja, joita käytetään lääkinnällisinä laitteina potilaille, henkilökunnalle ja laitteille ja joiden avulla on tarkoitus ehkäistä taudinaiheuttajien siirtymistä henkilökunnan ja potilaiden välillä kirurgisissa ja muissa invasiivisissa toimenpiteissä.
Tässä asiakirjassa määritellään testimenetelmät puhdasilmapukujen tunnistettujen ominaisuuksien arvioimiseen sekä määritetään kyseisiä tuotteita koskevat suorituskykyvaatimukset.
Tämän julkaisun valmistelusta Suomessa vastaa Yhteinen Toimialaliitto, www.ytl.fi.
Sisällysluettelo
Tuoteryhmä(t)
Sidokset
Velvoittavat viittaukset
EN 29073-3:1992 Textiles - Test methods for nonwovens - Part 3: Determination of tensile strength and elongation
EN ISO 10993-1:2009 Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (ISO 10993-1:2009)
EN ISO 11737-1:2018 Sterilization of health care products - Microbiological methods - Part 1: Determination of a population of microorganisms on products (ISO 11737-1:2018)
EN ISO 10993-1:2009 Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (ISO 10993-1:2009)
EN ISO 11737-1:2018 Sterilization of health care products - Microbiological methods - Part 1: Determination of a population of microorganisms on products (ISO 11737-1:2018)
Tekninen komitea
Direktiivi
93/42/EEC Lääkinnälliset laitteet
2007/47/EC Aktiiviset implantoitavat lääkinnälliset laitteet
http://ec.europa.eu »
2007/47/EC Aktiiviset implantoitavat lääkinnälliset laitteet
http://ec.europa.eu »
Vahvistuspäivä
12.04.2019
Julkaisupäivä
14.04.2020
Painos
1
Sivumäärä
55
Julkaisun kieli
suomi/englanti