Selkeyttä terveys- ja hyvinvointisovellusten vertailuun
Julkaistu 19.1.2022 - päivitetty 20.1.2022
Tekninen spesifikaatio ISO/TS 82304-2 esittää mobiiliterveyssovellusten globaalin kriteeristön ja laatuleiman, jonka avulla osoitat terveys- ja hyvinvointisovellustesi luotettavuuden. Kansainvälisistä vaatimuksista ja ohjeista hyötyvät erityisesti terveys- ja hyvinvointisovellusten valmistajat ja niitä arvioivat organisaatiot.
Mobiililaitteiden terveys- ja hyvinvointisovellusten laadun ja turvallisuuden arviointi voi olla kuluttajille vaikeaa. Nyt asiaan tuo helpotusta tuore mobiiliterveyssovellusten tekninen spesifikaatio ISO/TS 82304-2, jossa esitettävä kriteeristö auttaa arvioimaan ja tunnistamaan laadukkaan, luotettavan ja potilasturvallisen terveys- ja hyvinvointisovelluksen.
Tekninen spesifikaatio ISO/TS 82304-2 sisältää sovelluksille koko niiden elinkaaren kattavia vaatimuksia ja ohjeita, joiden kokoamisessa on ollut mukana asiantuntijoita ja terveydenhuollon organisaatioita ympäri maailman.
Sovelluksia arvioidaan neljällä osa-alueella:
- lääketieteellinen pätevyys
- yksityisyyden suoja
- käytettävyys ja
- teknillinen laatu.
Arvioinnin perusteella sovellus saa laatuleiman, joka muistuttaa suosittua energiamerkkiä. Siinä kukin kriteeri saa värikoodatun kirjaimen A:sta E:hen ja näistä johdetun kokonaisarvosanan. Kansainvälinen laatuleima auttaa valmistajia saamaan sovelluksensa terveydenhuollon toimijoiden suosittamien sovellusten listoille.
CEN ISO/TS 82304-2:2021:en
Health software. Part 2: Health and wellness apps. Quality and reliability (ISO/TS 82304-2:2021)
117,50 € (alv 0%), 129,25 € (alv 10%)
Vahvistettu 20.08.2021, kieli: englanti
117,50 € (alv 0%), 129,25 € (alv 10%)
Vahvistettu 20.08.2021, kieli: englanti
Kansainvälisessä standardissa SFS-EN ISO 13485 määritellään vaatimukset laadunhallintajärjestelmälle organisaatioissa, jotka tuottavat terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita ammattimaiseen tai kuluttajakäyttöön. Standardia voi hyödyntää laadunhallintajärjestelmän vaatimusten määrittelyyn. Se tarjoaa tavan, jolla valmistaja voi osoittaa ja ilmoitettu laitos arvioida valmistajan tuotteiden vaatimustenmukaisuuden säädösten kanssa.
SFS-EN ISO 13485
Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Laadunhallintajärjestelmät. Vaatimukset viranomaismääräyksiä varten
117,50 € (alv 0%), 129,25 € (alv 10%)
Vahvistettu 11.03.2016, kieli: suomi/englanti
117,50 € (alv 0%), 129,25 € (alv 10%)
Vahvistettu 11.03.2016, kieli: suomi/englanti
Lisää aiheesta
Pidimme 16.11.2021 webinaarin, jossa kuultiin asiantuntijoiden puheenvuoroja sekä yrityksen näkökulma spesifikaation merkityksestä. Tutustu materiaaleihin sivullamme Globaali kriteeristö ja laatuleima terveyssovellusten luotettavuuden osoittamiseen.
Tutustu terveys- ja hyvinvointisovelluksia käsittelevään artikkeliin sivullamme Miten tunnistaa laadukkaat ja luotettavat terveys- ja hyvinvointisovellukset?
Lisätietoja standardisoinnista
SFS ry
Elina Huttunen, standardisointijohtaja
p. 040 3568 003
elina.huttunen@sfs.fi
Tiesitkö, että sinulla on mahdollisuus osallistua standardisointiin?
Osallistumalla olet etulyöntiasemassa, sillä saat ensikäden tietoa toimialaasi vaikuttavista standardeista ja pystyt ottamaan ne huomioon omassa toiminnassasi. Sinulla on myös mahdollisuus vaikuttaa standardien sisältöön ja pääset verkostoitumaan alan parhaiden asiantuntijoiden kanssa.
Lue lisää standardisointiryhmistä ja ota yhteys SFS:n asiantuntijaan, yhteystiedot yllä.