Lyhenteet

Verkkokauppa

Käyttöliittymän kieli: Suomeksi In English

SFS Kauppa / Ajankohtaista / SFS-EN ISO 22870 Laatu- ja pätevyysvaatimukset potilaan vieritestaukselle

Laatu- ja pätevyysvaatimukset potilaan vieritestaukselle

Uudessa standardissa SFS-EN ISO 22870:2016 määritellään erityisvaatimukset, jotka koskevat vieritestauksia sairaalassa, avohoidon toimipisteissä tai liikkuvia terveyspalveluja tarjoavassa organisaatiossa.

Uuden teknologian myötä kehitettyjen in vitro -diagnostisten laitteiden (IVD-laite) avulla on mahdollista tehdä joitain testejä potilaan hoitopaikalla tai sen välittömässä läheisyydessä. Uudessa standardissa määritellään erityisvaatimukset, jotka koskevat vieritestauksia sairaalassa, avohoidon toimipisteissä tai liikkuvia terveyspalveluja tarjoavassa organisaatiossa. Standardia voidaan soveltaa ihon läpi tapahtuviin mittauksiin, uloshengitysilman analyyseihin ja fysiologisten parametrien in vivo -seurantaan.
SFS-EN ISO 22870:2016 Vieritestaus. Laatu-ja pätevyysvaatimukset
60,80 € (alv 0%), 75,39 € (alv 24%)
Vahvistettu 09.12.2016, kieli: suomi/englanti

Standardi SFS-EN ISO 22870 on jaettu kahteen pääkohtaan: johtamisvaatimukset ja tekniset vaatimukset.

Johtamisvaatimuksissa korostuvat laatuasiat. Organisaatiota ohjataan perustamaan ohjausryhmä, joka koordinoi vieritestauksiin liittyviä menettelyjä ja laitteita. Ohjausryhmä vastaa mm. vastuiden ja valtuuksien määrittelystä ja niistä tiedottamisesta organisaatiossa.

Tekniset vaatimukset koskevat erilaisia konkreettisia kokonaisuuksia, kuten tiloja, ympäristöoloja, laitteita, tutkimusprosesseja ja henkilöstön vastuita ja koulutusta. Laitetietojen ja prosessien dokumentoinnin tärkeyttä korostetaan.

SFS-EN ISO 22870 tukee lääkinnällisiä laboratorioita koskevaa standardia SFS-EN ISO 15189.

SFS-EN ISO 15189 Lääketieteelliset laboratoriot. Laatua ja pätevyyttä koskevat vaatimukset
96,30 € (alv 0%), 119,41 € (alv 24%)
Vahvistettu 11.02.2013, kieli: suomi/englanti

SFS-EN ISO 15189 sisältää termejä ja määritelmiä, joiden avulla varmistetaan, että asiakkaat ja kollegat puhuvat asioista johdonmukaisilla samoilla termeillä. Standardissa määritellään lääketieteellisten laboratorioiden johtamiseen kohdistuvat ja tekniset vaatimukset.

Standardia voivat käyttää laadunhallintajärjestelmäänsä kehittävät ja pätevyyttään arvioivat lääketieteelliset laboratoriot. Standardista on hyötyä laboratoriolääketieteen erikoisalojen lisäksi muilla palvelu- ja erikoisaloilla kuten kliininen fysiologia, lääketieteellinen kuvantaminen ja lääketieteellinen fysiikka. Sitä voivat käyttää myös laboratorioiden asiakkaat, valvontaviranomaiset ja akkreditointielimet, jotka vahvistavat tai tunnustavat lääketieteellisten laboratorioiden pätevyyden.

Standardia SFS-EN ISO 15189 ei ole tarkoitettu käytettäväksi sertifiointiin. Jos lääketieteellinen laboratorio täyttää tämän standardin vaatimukset, se täyttää myös teknistä pätevyyttä ja johtamisjärjestelmää koskevat vaatimukset, mikä on välttämätöntä, jotta laboratorio jatkuvasti tuottaa teknisesti päteviä tuloksia. Standardissa esitetyt johtamisjärjestelmää koskevat vaatimukset noudattavat standardin ISO 9001 periaatteita ja ovat linjassa sen vastaavien vaatimusten kanssa.

Lisätietoja terveydenhuollon standardisoinnista

Yhteinen Toimialaliitto ry
Standardisointipäällikkö Kimmo Konkarikoski
Puh. 040 579 4393
etunimi.sukunimi@ytl.fi