Ohjeita lääkinnällisten laitteiden kliiniseen tutkimukseen ja valvontaan

Hyvässä kliinisessä tutkimuksessa on noudatettava standardissa SFS-EN ISO 14155 lueteltuja periaatteita. Standardissa käsitellään hyvää kliinistä käytäntöä, jota sovelletaan kliinisten tutkimusten suunnitteluun ja toteutukseen sekä tietojen tallentamiseen ja raportointiin. Tutkimus suoritetaan ihmisillä ja tarkoituksena on arvioida lääkinnällisen laitteen kliinistä suorituskykyä tai tehokkuutta ja turvallisuutta. Standardi käsittelee mm. eettisiä periaatteita, riskien arviointia sekä tutkimushenkilöiden oikeuksia, turvallisuutta ja hyvinvointia.

Standardissa määritellään yleiset vaatimukset, joiden tarkoituksena on

• turvata tutkimushenkilöiden oikeudet, turvallisuus ja hyvinvointi
• varmistaa kliinisen tutkimuksen tieteellinen toteutus ja kliinisen tutkimuksen tulosten luotettavuus
• määrittää toimeksiantajan ja tutkimuksesta vastaavan henkilön vastuut, ja
• auttaa toimeksiantajia, tutkijoita, eettisiä toimikuntia, viranomaisia ja muita asiaan liittyviä tahoja lääkinnällisen laitteen vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa.

Standardi on suunnattu kaikille kliinistä tutkimustatekeville lääketieteen ammattilaisille. Seantaa lisätietoa toimeksiantajan vastuista sekätutkimuksesta vastaavan henkilön vastuista.

Ohjeita markkinoille saattamisen jälkeisestä valvontaprosessista

Lääkinnällisen laitteen turvallisuuteen ja suoritustasoon liittyvä jäännösriski on huomioitava laitteen koko elinkaaren ajan, toisin sanoen laitteen suunnittelun, kehittämisen, valmistuksen ja globaaleille markkinoille saattamisen aikana.

Lääkinnällisen laitteen suunnittelulla ja kehittämisellä varmistetaan, että jäännösriski on hyväksyttävällä tasolla ennen laitteen markkinoille saattamista. Tuotannon aikana ja tuotannonjälkeisenä aikana on tärkeää kerätä ja analysoida lääkinnälliseen laitteeseen liittyvää tietoa.

Markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta (Post Market Surveillance, PMS-valvonta) on prosessi, jonka avulla valmistaja voi toteuttaa seurantaa keräämällä tietoa lääkinnällisen laitteen todellisesta käytöstä. Valmistaja voi myös analysoida saatua tietoa ja soveltaa sitä asianmukaisissa prosesseissa, kuten tuotteen toteutuksessa, riskinhallinnassa, kommunikoinnissa viranomaisiin päin tai tuotteen parantamisessa. Markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan on oltava laajuudeltaan sopivaa lääkinnällisen laitteen ja laitteen käytön suhteen.

Teknisessä raportissa CEN ISO/TR 20416 annetaan ohjeita valmistajille, jotka suunnittelevat ja toteuttavat markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa. Myös muut organisaatiot, kuten maahantuojat, jakelijat ja uudelleenkäsittelijät, jotka osallistuvat tuotteen elinkaaren eri vaiheisiin ja joilla on oma roolinsa markkinoille saattamisen jälkeisessä valvonnassa, voivat hyödyntää tämän asiakirjan ohjeita omissa toiminnoissaan.

Lisätietoja standardisoinnista

Yhteinen Toimialaliitto
Suvi Pasanen,
Asiantuntija, standardisointi
p. 050 328 5413
ytl.fi
suvi.pasanen@ytl.fi