Varmista lääkinnällisten laitteiden turvallisuus standardien avulla

Kansainvälisesti tunnettu standardi SFS-EN ISO 13485 määrittää vaatimukset lääkinnällisten laitteiden laadunhallinta-järjestelmälle. Kaikkien organisaatioiden, riippumatta niiden koosta ja tyypistä, tulee soveltaa standardin vaatimuksia. Aina kun vaatimusten määritellään koskevan ”lääkinnällisiä laitteita”, koskevat kyseiset vaatimukset samalla tavoin myös niihin liittyviä organisaation tarjoamia palveluja.

Standardissa edellytetään, että organisaatio tunnistaa kuuluvansa viranomaisvaatimusten soveltamisen piiriin. Organisaation tulee myös tunnistaa ne viranomaisvaatimukset, joita sen pitää soveltaa. Lisäksi organisaation tulee sisällyttää tunnistetut viranomaisvaatimukset laatujärjestelmäänsä

Standardi on suunniteltu ja tarkoitettu organisaatioille, jotka osallistuvat lääkinnällisten laitteiden suunnitteluun ja kehittämiseen, tuotantoon, asennukseen, huoltoon ja myyntiin. Standardista hyötyvät myös tavarantoimittajat ja muut ulkoiset toimijat, jotka toimittavat tuotteita tai palveluja yllä mainituille organisaatioille.

Nyt standardiin julkaistu täydennys (Amendment A11) sisältää liitteitä, jotka osoittavat standardin yhteyden asetuksessa (EU) 2017/745 esitettyihin vaatimuksiin.

Lääkinnällisten laitteiden mukana toimitettavat tiedot Uudesta standardista SFS-EN ISO 20417 löydät vaatimukset, jotka koskevat lääkinnällisten laitteiden ja lisälaitteiden tunnistamista, merkintää ja pakkausmerkintöjä sekä laitteen mukana toimitettavaa tietoa. Valmistajan antamien tietojen ensisijainen tarkoitus on yksilöidä lääkinnällinen laite ja sen valmistaja sekä antaa olennaista tietoa loppukäyttäjälle ja muille asiaan liittyville henkilöille laitteen turvallisuudesta, suorituskyvystä ja asianmukaisesta käytöstä.

Standardissa määritetään, mitä tietoja laitteesta on annettava, millä kielellä ja missä muodossa. Tiedot voidaan antaa myös kuvatunnuksina, jotka lisätään laitteeseen itseensä, sen pakkaukseen tai sen mukana toimitettaviin dokumentteihin. Standardi ohjaa arvioimaan annettujen tietojen luettavuutta ja ymmärrettävyyttä ja erittelee, mitä tietoja laitteesta pitää antaa maallikolle ja mitä terveydenhuollon ammattihenkilölle.

Lisätietoja standardisoinnista

YTL
Suvi Pasanen, asiantuntija, standardisointi
p. 050 328 5413
suvi.pasanen@ytl.fi

Tiesitkö, että sinulla on mahdollisuus osallistua standardisointiin?

Osallistumalla olet etulyöntiasemassa, sillä saat ensikäden tietoa toimialaasi vaikuttavista standardeista ja pystyt ottamaan ne huomioon omassa toiminnassasi. Sinulla on myös mahdollisuus vaikuttaa standardien sisältöön ja pääset verkostoitumaan alan parhaiden asiantuntijoiden kanssa.

Lue lisää standardisointiryhmistä ja ota yhteys YTL:n asiantuntijaan, yhteystiedot yllä.