Välinehuollon standardit

Välinehuollon prosessit kattavat kaikki kestokäyttöisten lääkinnällisten laitteiden, kuten leikkausinstrumenttien ja muun välineistön käytön jälkeiset vaiheet. Näihin vaiheisiin kuuluvat puhdistus, desinfiointi, tarkistus, pakkaaminen ja sterilointi. Suurin osa välinehuollossa käytettävistä laitteista ja tarvikkeista noudattaa standardeja, joissa määritellään kyseisten laitteiden ja tarvikkeiden valmistukseen ja käyttöön liittyvät vaatimukset. Lisäksi välinehuollon toimintaa ohjaavat standardit, jotka liittyvät testaukseen, riskienhallintaan, laatuun ja turvallisuuteen.

Olemme listanneet alle keskeisimmät välinehuoltoa koskevat standardit aihealueittain:

1. Tiedot, jota edellytetään valmistajalta lääkinnällisten laitteiden huoltoprosessia varten
2. Pesu- ja desinfiointikoneet
3. Kemialliset desinfektio- ja antiseptiset aineet
4. Prosessoitujen lämpöherkkien endoskooppien säilytys
5. Sterilointipakkaukset
6. Sterilointiprosessit
7. Sterilointilaitteet
8. Biologiset indikaattorit
9. Kemialliset indikaattorit
10. Resistometri
11. Mikrobiologiset menetelmät
12. Veden laatu
13. Sanasto
14. Muut keskeiset standardit

Välinehuoltoon tarkoitettujen laitteiden ja tarvikkeiden valmistajille standardien tuntemus ja niiden noudattaminen ovat välttämättömiä, jotta valmistusprosessit ja tuotteet täyttävät niille asetetut vaatimukset. Standardien vaatimusten ymmärtäminen tukee terveydenhuollon toimijoita laadukkaiden hankintaprosessien toteuttamisessa ja edistää laitteiden sekä tarvikkeiden asianmukaista käyttöä. Siksi on tärkeää, että standardeja hyödynnetään laajasti välinehuollon toiminnan ja hankintojen suunnittelussa sekä arjen välinehuoltoprosesseissa. Myös oppilaitokset, joissa koulutetaan välinehuoltajia, hyötyvät standardien käytöstä.

1. Tiedot, joita edellytetään valmistajalta lääkinnällisten laitteiden huoltoprosessia varten

‍Tämän ryhmän standardeissa määritellään vaatimukset, jotka auttavat lääkinnällisten laitteiden valmistajia laatimaan yksityiskohtaisia ohjeita laitteen käyttöä edeltävästä tai uudelleenkäyttöä varten tapahtuvasta käsittelystä. Näitä ovat mahdollinen esikäsittely ennen puhdistusta, puhdistus, desinfiointi, kuivaus, tarkastus ja huolto, pakkaus, sterilointi, säilytys ja kuljetus.

Kriittiset ja osittain kriittiset laitteet

Standardi SFS-EN ISO 17664-1 määrittelee vaatimukset tiedoille, jotka lääkinnällisten laitteiden valmistajan on toimitettava kriittisten tai osittain kriittisten lääkinnällisten laitteiden huoltoprosessia varten. Näihin kuuluvat välineet, jotka on tarkoitettu käytettäviksi kehon steriileillä alueilla tehtäviin toimenpiteisiin tai välineet, jotka ovat kosketuksissa limakalvojen tai rikkinäisen ihon kanssa, sekä välineet, jotka on tarkoitettu steriloitaviksi. Standardi kattaa muun muassa kestokäyttöiset kirurgiset instrumentit. ‍

Ei-kriittiset lääkinnälliset laitteet

‍Standardi SFS-EN ISO 17664-2 määrittelee vaatimukset tiedoille, jotka lääkinnällisten laitteiden valmistajan on toimitettava ei-kriittisten laitteiden käsittelyä varten. Tällaiset välineet on tarkoitettu kosketuksiin vain ehjän ihon kanssa tai ne eivät ole suorassa potilaskontaktissa, eivätkä näin ollen vaadi sterilointia.‍

2. Pesu- ja Desinfiointikoneet

‍Standardisarja SFS-EN ISO 15883 määrittelee suorituskykyvaatimukset kestokäyttöisten lääkinnällisten laitteiden huoltoprosessissa käyttäville pesu- ja desinfiointikoneille sekä niiden lisälaitteille. Näitä koneita käytetään esimerkiksi kirurgisten instrumenttien, endoskooppien ja muiden välineiden pesuun ja desinfiointiin.

Standardissa SFS-EN ISO 15883-1 määritellään pesu- ja desinfiointikoneiden yleiset vaatimukset. Siinä määritellään myös menetelmät ja mittalaitteet, jotka ovat vaatimuksena validoinnissa, rutiinitarkastuksissa ja seurannassa sekä määräajoin tehtävässä ja välttämättömien korjausten jälkeisessä uudelleenvalidoinnissa.

Standardi SFS-EN ISO 15883-5 määrittelee testimenetelmät ja -aineet, joita käytetään pesu- ja desinfiointikoneiden ja niiden lisävarusteiden suorituskyvyn arvioimiseen.

Ohessa listattuna SFS-EN ISO 15883 sarjan standardeja, jotka käsittelevät tietyille välineille tarkoitettuja pesukoneita, joissa on lämpödesinfiointi:

Kirurgiset instrumentit

Eriteastiat

Ei-invasiiviset ja ei-kriittiset laitteet ja tarvikkeet

Alla muutama SFS-EN ISO 15883 sarjan standardi, jotka käsittelevät tietyille välineille tarkoitettuja pesukoneita, joissa on kemiallinen desinfiointi:

Lämpöherkät endoskoopit

Ei-invasiiviset ja ei-kriittiset laitteet ja tarvikkeet

3. Kemialliset desinfektio- ja antiseptiset aineet

Standardi SFS-EN 14885 ohjeistaa soveltamaan eurooppalaisissa standardeissa kuvattuja desinfiointitehon todentamismenetelmiä eri käyttökohteille, kuten käsihygieniaan, pintojen desinfiointiin sekä lääkinnällisten laitteiden desinfiointiin.

SFS-EN 14885 sisältää menetelmiä, joilla desinfektioaineen mikrobisidista vaikutusta testataan joko suspensiossa tai kantajalla. Kantajatestit ovat erityisen merkittäviä lääkinnällisten laitteiden desinfioinnin arvioinnissa, koska ne muistuttavat olosuhteita, joissa desinfiointia käytetään kliinisessä ympäristössä.

4. Prosessoitujen lämpöherkkien endoskooppien säilytys

‍Standardissa SFS-EN 16442 määritellään vaatimukset säilytyskaapeille, jotka on suunniteltu puhdistettujen ja desinfioitujen taipuisien tähystinten asianmukaiseen säilytykseen.

5. Sterilointipakkaukset‍

Sterilointipakkauksiin liittyvissä SFS-EN ISO 11607 -sarjan ja SFS-EN 868 -sarjan standardeissa määritellään vaatimukset materiaaleille ja pakkausjärjestelmille, jotta ne soveltuvat sterilointimenetelmiin ja suojaavat sisältöä kontaminaatiolta kuljetuksen, käsittelyn ja säilytyksen aikana ja mahdollistavat pakkausten aseptisen avaamisen ilman, että sisällön steriiliys vaarantuu. Standardit määrittävät menetelmät, joilla pakkausmateriaalien ja -järjestelmien suorituskyky voidaan testata ja luovat näin yhtenäiset vaatimukset sterilointipakkauksille.

Standardi SFS-EN ISO 11607-1 sisältää pakkausmateriaalien ja -järjestelmien yleiset vaatimukset

Standardi SFS-EN ISO 11607-2 käsittelee sterilointipakkausten valmistusprosessien validointia.

Tekninen spesifikaatio CEN ISO/TS 16775 sisältää tulkintaohjeita standardien SFS-EN ISO 11607-1 ja SFS-EN ISO 11607-2 soveltamiseen.

Standardisarja SFS-EN 868 käsittelee tarkemmin tiettyjä sterilointipakkausmateriaaleja ja niistä valmistettuja pakkauksia. Ohessa standardit, joissa esitetään vaatimukset materiaaleille ja pakkauksille, joihin välinehuollossa tavallisesti tuotteet pakataan ennen sterilointia:

Sterilointikääreet

Huokoisista materiaaleista ja muovikalvosta valmistetut suljettavat pussit ja rullat

Standardin EN 285 mukaisissa höyrysterilointilaitteissa käytettävät kestokäyttöiset sterilointikontainerit

6. Sterilointiprosessit

‍Standardi SFS-EN-ISO 14937 sisältää yleiset vaatimukset sterilointiprosessien validoinnille, suorituskyvyn testaukselle sekä prosessien hallinnalle.‍‍

Ohessa välinehuollossa käytössä olevien sterilointiprosessien standardit sterilointimenetelmittäin.

Höyry STEAM

Höyrystetty vetyperoksidi VH2O2

Etyleenioksidi EO

Formaldehydi FORM

Kuumailma

7. Sterilointilaitteet

‍Sterilointilaitteissa tuhotaan mikro-organismit ja niiden itiömuodot lääkinnällisistä laitteista, jotka ovat tavallisesti pakattuina soveltuviin sterilointipakkauksiin. Sterilointilaitteissa käytetään erilaisia sterilointimenetelmiä, kuten höyryä, kaasua tai kuumaa ilmaa riittävän steriiliystason saavuttamiseen. Sterilointilaitteet on suunniteltu toimimaan turvallisesti ja luotettavasti, noudattaen menetelmäkohtaisia standardeja, kuten SFS-EN ISO 17665 (höyrysterilointi).

Tekninen spesifikaatio ISO/TS 22421 sisältää yleisiä korkeantason vaatimuksia ja vastaavia testausmenetelmiä sterilointilaitteille, joita käytetään lääkinnällisten laitteiden sterilointiin. Sen tarkoituksena on tarjota yhtenäinen viitekehys sterilointilaitteita koskeville standardeille ja varmistaa, että terveydenhuollon laitoksissa käytettävät sterilointilaitteet täyttävät yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset.

Alla listattuna olemassa olevia sterilointilaitteita koskevia standardeja:

Suuret höyrysterilointilaitteet

Pienet höyrysterilointilaitteet

Vetyperoksidisterilointilaitteet

Standardi SFS-EN 17180 julkaistaan lähiaikoina.

Etyleenioksidisterilaattorit

Formaldehydisterilaattorit

8. Biologiset indikaattorit

‍Biologiset indikaattorit sisältävät vastustuskykyisiä mikro-organismeja. Niitä käytetään sterilointiprosessien tehokkuuden varmistamiseen erityisesti validointien yhteydessä.

Standardi SFS-EN ISO 11138-1 määrittelee yleiset vaatimukset biologisille indikaattoreille, kuten vaatimukset niissä käytettävien mikrobikantojen vastustuskyvylle suhteessa eri sterilointimenetelmiin. Tavoitteena on varmistaa, että biologiset indikaattorit ovat luotettavia ja turvallisia käyttää sterilointiprosessien seurannassa.

Alla on listattuna eri sterilointimenetelmiin soveltuvien biologisten indikaattoreiden standardeja:

Höyry STEAM

Höyrystetty vetyperoksidi VH2O2

Standardi ISO 11138-6 julkaistaan lähiaikoina.

Etyleenioksidi EO

Formaldehydi FORM

Kuumailma

Biologisten indikaattoreiden valintaa, käyttöä ja tulkintaa käsitellään standardin SFS-EN ISO 11138 osassa 7.

Standardin SFS-EN ISO 11138 osassa 8 esitetään vaatimukset lyhennetyn inkubointiajan validointimenetelmälle.

9. Kemialliset indikaattorit

‍Kemialliset indikaattorit reagoivat fysikaalisiin tai kemiallisiin muutoksiin sterilointiprosessin aikana. Ne osoittavat, onko prosessi saavuttanut vaaditut olosuhteet, kuten esimerkiksi tietyn lämpötilan tai sterilointiaineen pitoisuuden. Kemiallisia indikaattoreita käytetään sterilointipakkauksissa erottamaan prosessoidut pakkaukset prosessoimattomista. Niitä käytetään myös pakkausten sisällä, kun halutaan varmistaa steriloinnin onnistuminen sekä erilaisissa testausvälineissä.

Standardi SFS-EN ISO 11140-1 määrittelee yleiset vaatimukset kemiallisille indikaattoreille. Siinä käsitellään indikaattorien tyyppejä, suorituskykyä, testimenetelmiä ja merkintöjä.

Alla listattuna muita voimassa olevia kemiallisten indikaattoreiden standardeja:

Bowie- ja Dick -höyrynläpäisytestissä käytettävät indikaattorimenetelmät

Höyryn tunkeutumistesti; vaihtoehto Bowie- ja Dick –tyypin testimenetelmälle

Pienten sterilointilaitteiden suorituskykytestauksessa käytettävät tyypin 2 indikaattorit ja PCD-välineet

Ohjeita kemiallisten indikaattoreiden valinnasta, käytöstä ja tulosten tulkinnasta

10. Resistometri

Resistometri on laite, jota käytetään sterilointi-indikaattoreiden testaamiseen. Sen avulla voidaan tarkasti hallita sterilointiprosessien olosuhteita, kuten lämpötilaa, painetta, kosteutta ja sterilointiaineen pitoisuutta.

Standardi SFS-EN ISO 18472 määrittelee vaatimukset testilaitteille, joita käytetään

• biologisten indikaattoreiden testaamiseen höyry-, etyleenioksidi- ja kuumailmasterilointiprosesseissa SFS-EN ISO 11138 -standardisarjan vaatimusten mukaisesti.
• kemiallisten indikaattoreiden testaamiseen höyry-, etyleenioksidi-, kuumailma- ja höyrystetyn vetyperoksidin sterilointiprosesseissa standardin SFS-EN ISO 11140–1 vaatimusten mukaisesti.

Standardi sisältää tietoa menetelmistä, joita voidaan hyödyntää biologisten ja kemiallisten indikaattoreiden suorituskyvyn arvioinnissa niiden käyttötarkoitusta ja rutiininomaista laadunvalvontatestausta varten.

11. Mikrobiologiset menetelmät

‍Mikrobiologiset menetelmät ovat laboratorioanalyysejä, joilla tutkitaan mikro-organismeja, kuten bakteereja, viruksia, sieniä ja itiöitä. Näitä menetelmiä käytetään esimerkiksi sterilointiprosessien validoinnissa, kontaminaatiotarkastuksissa ja lääkinnällisten laitteiden hygieniavalvonnassa.

Standardi SFS-EN ISO 11737-1 määrittelee vaatimukset mikro-organismipopulaation määrittämiseen lääkinnällisistä laitteista.

Standardi SFS-EN-ISO 11737-2 määrittelee yleiset kriteerit sterilointitehon testeille, jotka suoritetaan sterilointiprosessin määrittelyä, validointia ja ylläpitoa varten.

Standardi ISO 11737-3 määrittelee yleiset kriteerit bakteeriperäisten endotoksiinien määrittämiseen lääkinnällisistä laitteista.

12. Veden laatu

‍ISO/TS 5111:2022 on tekninen spesifikaatio, jossa määritellään vaatimukset sterilointilaitteissa sekä pesu-ja desinfiointikoneissa käytettävän veden laadulle.‍

13. Sanasto

‍Standardi SFS-EN ISO 11139 määrittelee välinehuoltoon liittyvän sanaston ja termit. Se kattaa välinehuollon prosesseihin, sekä validointiin ja laadunvalvontaan liittyvät käsitteet.‍‍

14. Muut keskeiset standardit

‍Lääkinnällisten laitteiden biologinen arviointi

Laadunhallintajärjestelmät

Riskinhallinta

Sähköturvallisuusvaatimukset

Lisätietoa

‍Palta ry
Suvi Pasanen
asiantuntija
050 328 5413
suvi.pasanen@palta.fi‍